- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006484
Combination Chemotherapy With or Without Tirapazamine in Treating Patients With Stage IIIB or Stage IV Non-small Cell Lung Cancer
Randomized Phase III Trial Of Carboplatin And Paclitaxel Plus Tirapazamine Versus Carboplatin And Paclitaxel In Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is more effective for non-small cell lung cancer.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of carboplatin plus paclitaxel with or without tirapazamine in treating patients who have stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Compare the effects of paclitaxel and carboplatin with or without tirapazamine on progression-free survival and overall survival in patients with stage IV and selected stage IIIB non-small cell lung cancer.
- Compare response rates in patients treated with these regimens.
- Compare the toxic effects of these regimens in these patients.
OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to weight loss (less than 5% vs 5% or more), stage of disease (IIIB vs IV), and lactate dehydrogenase level (normal vs abnormal). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive tirapazamine IV over 2 hours followed by paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 1.
- Arm II: Patients receive paclitaxel and carboplatin as in arm I. Treatment continues every 21 days for a total of 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3 months for one year, and then every 6 months for 2 years, or until death.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 500 patients (250 per arm) will be accrued for this study within 20 months.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- CCOP - Duluth
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0502
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically proven newly diagnosed advanced primary non-small cell lung cancer (NSCLC), including the following cellular types:
- Adenocarcinoma
- Large cell carcinoma
- Squamous cell carcinoma
- Unspecified carcinoma OR
- Recurrent disease after prior surgery and/or radiotherapy
Stage IIIB disease
- T4 lesion due to malignant pleural effusion OR
Stage IV disease
- Any T, any N, M1 (distant metastasis, including lesions in multiple lobes of the ipsilateral lung)
Measurable or evaluable disease
- Pleural effusions, ascites, and laboratory parameters not considered as only evidence of disease
- Must be outside prior radiated field or area of prior surgical resection or new lesion must be present
- No known brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- Zubrod 0-1
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Hemoglobin at least 9 g/dL
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN)
- SGOT or SGPT no greater than 2 times ULN
- Alkaline phosphatase no greater than 2 times ULN
Renal:
- Creatinine no greater than ULN
- Creatinine clearance at least 50 mL/min
Other:
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No peripheral neuropathy (motor or sensory) of grade 2 or greater
- No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or stage I/II cancer in complete remission
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No prior biologic therapy for NSCLC
Chemotherapy:
- No prior systemic chemotherapy for NSCLC
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered
- No concurrent radiotherapy
Surgery:
- See Disease Characteristics
- At least 2 weeks since prior thoracic or other major surgery and recovered
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Stephen K. Williamson, MD, University of Kansas
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lara PN Jr, Redman MW, Kelly K, Edelman MJ, Williamson SK, Crowley JJ, Gandara DR; Southwest Oncology Group. Disease control rate at 8 weeks predicts clinical benefit in advanced non-small-cell lung cancer: results from Southwest Oncology Group randomized trials. J Clin Oncol. 2008 Jan 20;26(3):463-7. doi: 10.1200/JCO.2007.13.0344.
- Lara PN Jr, Redman MW, Kelly K, et al.: Alternative measures predicting clinical benefit in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) from Southwest Oncology Group (SWOG) randomized trials: implications for clinical trial design. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7006, 365s, 2006.
- Gandara DR, Kawaguchi T, Crowley J, Moon J, Furuse K, Kawahara M, Teramukai S, Ohe Y, Kubota K, Williamson SK, Gautschi O, Lenz HJ, McLeod HL, Lara PN Jr, Coltman CA Jr, Fukuoka M, Saijo N, Fukushima M, Mack PC. Japanese-US common-arm analysis of paclitaxel plus carboplatin in advanced non-small-cell lung cancer: a model for assessing population-related pharmacogenomics. J Clin Oncol. 2009 Jul 20;27(21):3540-6. doi: 10.1200/JCO.2008.20.8793. Epub 2009 May 26.
- Mack PC, Redman MW, Chansky K, Williamson SK, Farneth NC, Lara PN Jr, Franklin WA, Le QT, Crowley JJ, Gandara DR; SWOG. Lower osteopontin plasma levels are associated with superior outcomes in advanced non-small-cell lung cancer patients receiving platinum-based chemotherapy: SWOG Study S0003. J Clin Oncol. 2008 Oct 10;26(29):4771-6. doi: 10.1200/JCO.2008.17.0662. Epub 2008 Sep 8.
- Mack PC, Redman MW, Chansky K, et al.: Elevated osteopontin (OPN) plasma levels are highly prognostic in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): analysis of SWOG S0003. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7198, 413s, 2006.
- Williamson SK, Crowley JJ, Lara PN Jr, McCoy J, Lau DH, Tucker RW, Mills GM, Gandara DR; Southwest Oncology Group Trial S0003. Phase III trial of paclitaxel plus carboplatin with or without tirapazamine in advanced non-small-cell lung cancer: Southwest Oncology Group Trial S0003. J Clin Oncol. 2005 Dec 20;23(36):9097-104. doi: 10.1200/JCO.2005.01.3771.
- Kimura T, Holland WS, Kawaguchi T, Williamson SK, Chansky K, Crowley JJ, Doroshow JH, Lenz HJ, Gandara DR, Gumerlock PH. Mutant DNA in plasma of lung cancer patients: potential for monitoring response to therapy. Ann N Y Acad Sci. 2004 Jun;1022:55-60. doi: 10.1196/annals.1318.010.
- Williamson SK, Crowley JJ, Lara PN, et al.: S0003: paclitaxel/carboplatin (PC) versus PC + tirapazamine (PCT) in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). A phase III Southwest Oncology Group (SWOG) trial. [Abstract] Lung Cancer 41 (Suppl 2): A-O-89, S29, 2003.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Tirapazamin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068315
- SWOG-S0003
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lungenkrebs
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Joseph MccuneEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterBeendetLupus erythematodes, systemisch | Systemische Vaskulitis | Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose | Isolierte Angiitis des zentralen Nervensystems | Lung Disease Interstitial DiffusVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Carboplatin
-
Eisai Inc.AbgeschlossenKrebsVereinigte Staaten, Österreich, Indien
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAbgeschlossen
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenBrustkrebs | EierstockkrebsVereinigte Staaten
-
AkesoRekrutierungFortgeschrittener plattenepithelialer nicht-kleinzelliger LungenkrebsChina
-
Rennes University HospitalAbgeschlossenEierstockkrebsFrankreich
-
Barts & The London NHS TrustUniversity College London HospitalsAbgeschlossenMetastasierendes SeminomVereinigtes Königreich
-
North Bristol NHS TrustZurückgezogenGlioblastoma multiformeVereinigtes Königreich
-
Nippon Kayaku Co., Ltd.AbgeschlossenFortgeschrittene solide Tumoren | Metastasierter dreifach negativer BrustkrebsVereinigte Staaten
-
Myrexis Inc.UnbekanntPhase-1-Studie zu MPC-6827 und Carboplatin bei rezidivierendem/rezidiviertem Glioblastoma multiformeGlioblastoma multiformeVereinigte Staaten
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UnbekanntNicht-kleinzelligem LungenkrebsChina