Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Combination Chemotherapy With or Without Tirapazamine in Treating Patients With Stage IIIB or Stage IV Non-small Cell Lung Cancer

2013. június 20. frissítette: Southwest Oncology Group

Randomized Phase III Trial Of Carboplatin And Paclitaxel Plus Tirapazamine Versus Carboplatin And Paclitaxel In Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is more effective for non-small cell lung cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of carboplatin plus paclitaxel with or without tirapazamine in treating patients who have stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

  • Compare the effects of paclitaxel and carboplatin with or without tirapazamine on progression-free survival and overall survival in patients with stage IV and selected stage IIIB non-small cell lung cancer.
  • Compare response rates in patients treated with these regimens.
  • Compare the toxic effects of these regimens in these patients.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to weight loss (less than 5% vs 5% or more), stage of disease (IIIB vs IV), and lactate dehydrogenase level (normal vs abnormal). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive tirapazamine IV over 2 hours followed by paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 1.
  • Arm II: Patients receive paclitaxel and carboplatin as in arm I. Treatment continues every 21 days for a total of 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for one year, and then every 6 months for 2 years, or until death.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 500 patients (250 per arm) will be accrued for this study within 20 months.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Martinez, California, Egyesült Államok, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Egyesült Államok, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Egyesült Államok, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Egyesült Államok, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Egyesült Államok, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically proven newly diagnosed advanced primary non-small cell lung cancer (NSCLC), including the following cellular types:

    • Adenocarcinoma
    • Large cell carcinoma
    • Squamous cell carcinoma
    • Unspecified carcinoma OR
  • Recurrent disease after prior surgery and/or radiotherapy

  • Stage IIIB disease

    • T4 lesion due to malignant pleural effusion OR

  • Stage IV disease

    • Any T, any N, M1 (distant metastasis, including lesions in multiple lobes of the ipsilateral lung)

  • Measurable or evaluable disease

    • Pleural effusions, ascites, and laboratory parameters not considered as only evidence of disease
    • Must be outside prior radiated field or area of prior surgical resection or new lesion must be present
  • No known brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Zubrod 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 9 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT or SGPT no greater than 2 times ULN
  • Alkaline phosphatase no greater than 2 times ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than ULN
  • Creatinine clearance at least 50 mL/min

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No peripheral neuropathy (motor or sensory) of grade 2 or greater
  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or stage I/II cancer in complete remission

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior biologic therapy for NSCLC

Chemotherapy:

  • No prior systemic chemotherapy for NSCLC

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • At least 2 weeks since prior thoracic or other major surgery and recovered

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southwest Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stephen K. Williamson, MD, University of Kansas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. május 30.

Első közzététel (Becslés)

2003. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2002. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000068315
  • SWOG-S0003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel