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7-hydroxystaurosporine and Cisplatin in Treating Patients With Advanced Malignant Solid Tumors

8. Juli 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase I Dose Escalation Study of UCN-01 (NSC 638850) Plus Cisplatin in Advanced Malignant Solid Tumors

Phase I trial to study the effectiveness of combining UCN-01 with cisplatin in treating patients who have advanced solid tumors. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. UCN-01 may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth and may help cisplatin kill more cancer cells by making tumor cells more sensitive to the drug.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

I. To establish the maximum tolerated dose (MTD) of cisplatin in combination with UCN-01 in patients with advanced malignancies.

II. To assess the toxicity and observe the potential antitumor activity of UCN-01 plus cisplatin in advanced malignancies at each dose level studies.

III. To determine the pharmacokinetics of UCN-01 and cisplatin on this treatment schedule.

IV. To perform laboratory correlative studies to investigate intermediate molecular markers of the activity of UCN-01 and cisplatin at the cellular level.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of cisplatin.

Patients receive cisplatin IV over 1 hour on day 1 and UCN-01 IV continuously over 36-72 hours on day 2. Treatment repeats every 4 weeks for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of cisplatin until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed every 2-3 months for at least 1 year.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Advanced or metastatic, histologcally/cytologically confirmed malignant solid tumor, not expected to clinically benefit from standard therapy
  • Life expectancy greater than 3 months
  • Previous chemotherapy and/or radiotherapy must have been completed at least four weeks (six weeks for prior treatment with mitomycin or nitrosoureas) and patients should have recovered from all toxicities of that therapy before treatment under this protocol
  • All patients must have recovered from any surgical procedure
  • Serum creatinine must be within the institutional limits of normal and an estimated creatinine clearance of >= 60 ml/min
  • Normal bilirubin is required
  • SGOT/AST must be less than or equal to 2.5 times the upper limit of institutional normal
  • WBC >= 4000/mm^3
  • Absolute neutrophil count >= 2000/mm^3
  • Platelet count >= 150,000/mm^3
  • Patients must have a Karnofsky Performance Status of 60% or greater
  • Subjects who are fertile must use a medically acceptable contraceptive throughout the treatment period and for three months following cessation of treatment; subjects must be made aware, before entering this trial, of the risk in becoming pregnant or in fathering children
  • A signed informed consent (approved by the IRB) must be obtained prior to trial entry
  • Tumor site accessible for both pre-treatment and post-treatment biopsy is preferred during dose-finding, and is required for patients entering the expanded cohort at the MTD
  • All patients require a central indwelling venous catheter prior to treatment under this protocol

Exclusion Criteria:

  • Peripheral neuropathy > grade I
  • Any prior mediastinal radiotherapy
  • Any history of coronary artery disease
  • Class III or IV congestive heart failure according to the New York Heart Classification
  • History of allergic reactions to appropriate diuretics or antiemetics (e.g., 5-HT3 antagonists) to be administered in conjunction with protocol directed chemotherapy
  • Brain metastasis
  • Uncontrolled intercurrent illness that would preclude tolerance and completion of the protocol treatment, including vigorous hydration prior and subsequent to cisplatin therapy
  • Lactating or pregnant women are excluded to avoid potential harm to the unborn child or infant; documentation of a negative, serum beta-HCG pregnancy test must be available for pre-menopausal women with intact reproductive organs and for women less than two years after menopause
  • Receipt of any investigational drug within 30 days before beginning treatment with study drug
  • Medical, social, or psychological factors that would prevent the patient from completing the treatment protocol
  • Patients with clinically significant hearing loss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment (7-hydroxystaurosporine, cisplatin)
Patients receive cisplatin IV over 1 hour on day 1 and UCN-01 IV continuously over 36-72 hours on day 2. Treatment repeats every 4 weeks for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Gegeben IV
Andere Namen:
  • UCN-01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD of cisplatin defined as the highest dose level in which six patients have been evaluated for toxicity with no more than one patient experiencing DLT attributable to the study drugs
Zeitfenster: 4 weeks
Graded using the NCI CTCAE.
4 weeks
Toxicity observed at each dose level, graded using the NCI CTCAE
Zeitfenster: Up to 7 years
Summarized in terms of type, severity, time of onset, duration, and reversibility or outcome.
Up to 7 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective tumor response
Zeitfenster: Up to 7 years
Summarized at each dose level, and the number and percent responding combined across dose levels.
Up to 7 years
Overall survival
Zeitfenster: From registration to time of death due to any cause, assessed up to 7 years
Summarized with Kaplan-Meier plots.
From registration to time of death due to any cause, assessed up to 7 years
Time to treatment failure
Zeitfenster: From registration to the first observation of disease progression, death due to any cause, or early discontinuation of treatment, assessed up to 7 years
Summarized with Kaplan-Meier plots.
From registration to the first observation of disease progression, death due to any cause, or early discontinuation of treatment, assessed up to 7 years
Duration of response
Zeitfenster: Up to 7 years
Summarized with Kaplan-Meier plots.
Up to 7 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond Perez, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-03129
  • DMS 9934
  • DMS-9934
  • NCI-2331

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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