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Prävention von Steroid-induzierter Osteoporose bei Kindern

14. Dezember 2007 aktualisiert von: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Medikament Pamidronat sicher und effektiv die Knochenmineraldichte bei heranwachsenden Kindern verbessern kann, die an einer Knochenerkrankung leiden, die durch die Einnahme von Steroidmedikamenten verursacht wird. Menschen, die Steroidmedikamente, sogenannte Glukokortikoide, wie Prednison oder Dexamethason, über einen längeren Zeitraum einnehmen, haben fast immer eine verminderte Knochendichte und ein erhöhtes Risiko, einen Knochen zu brechen. Untersuchungen haben gezeigt, dass Pamidronat die Knochendichte bei Erwachsenen verbessert, die Glukokortikoide einnehmen. Allerdings ist die Anwendung von Pamidronat bei Kindern nicht zugelassen, da es bei Kindern nicht umfassend getestet wurde. Es ist möglich, dass Kinder anders auf das Medikament reagieren oder besondere Probleme mit dem Medikament haben, da ihre Knochen noch im Wachstum sind. Wir werden alle Studienteilnehmer einer von zwei Gruppen zuordnen. Eine Gruppe erhält alle 3 Monate intravenös (über eine Vene) Pamidronat zusätzlich zu täglich oralem Kalzium und Vitamin D und die andere Gruppe erhält Kalzium und Vitamin D. Die Studie ist auf 36 Monate angelegt und umfasst Besuche im Studienzentrum einmal alle 3 Monate.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Studie, um festzustellen, ob Pamidronat die Knochenmineraldichte (BMD) bei Kindern mit Glukokortikoid-induzierter Osteoporose sicher und wirksam verbessern kann. Nachdem wir die Teilnehmer danach geschichtet haben, ob sie Glukokortikoide zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen oder zur Immunsuppression nach einer Organtransplantation einnehmen, werden wir sie nach dem Zufallsprinzip so einteilen, dass sie zusätzlich zu 30 mg/kg (1 mg/kg für das Gewicht) täglich Kalzium und Vitamin D erhalten (weniger als 30 kg) Pamidronat in normaler Kochsalzlösung alle 3 Monate oder täglich Kalzium und Vitamin D nur für 24 Monate, gefolgt von einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit ohne Therapie. Wir werden die Endpunkte nach 24 Monaten messen. Der primäre Endpunkt ist die durch DEXA bestimmte BMD der Lendenwirbelsäule. Zu den sekundären Endpunkten gehören die volumetrische BMD der Wirbelsäule, die BMD des proximalen Femurs und die volumetrische BMD, der Knochenmineralgehalt (BMC) des gesamten Körpers, die Inzidenz von Frakturen, Knochenumsatzmarker sowie Wachstums- und Skelettveränderungen. Der Studienradiologe wird für die Behandlungsgruppe blind sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical School-St. Louis Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisch entzündliche Erkrankung oder Transplantatempfänger, der derzeit seit mehr als 6 Monaten eine Steroidtherapie in supraphysiologischer Dosis (mehr als Hydrocortisonäquivalent von 15 mg/m2/Tag) erhält
  • Das Knochenalter beträgt weniger als 14 Jahre bei Frauen und 16 Jahre bei Männern, was < 90 % der maximalen BMD entspricht

Und

  • Vorliegen einer Glukokortikoid-induzierten Knochenerkrankung, definiert durch:
  • Vorliegen mindestens einer atraumatischen Fraktur (definiert als Fraktur, die bei Aktivitäten des täglichen Lebens ohne Sturz auftritt) oder einer Wirbelfraktur, ODER
  • AP-BMD der Lendenwirbelsäule (bestimmt durch DEXA) von mehr als 2 oder mehr SD unter der mittleren BMD der Lendenwirbelsäule für ein gesundes Kind ähnlicher Statur (Größenalter). ODER
  • Eine Fraktur mit geringem Trauma (verdächtige Fraktur – definiert als eine Fraktur, die bei einem Sturz aus der Standhöhe oder darunter und nicht bei einer Aktivität mit hoher Geschwindigkeit auftritt) und AP-Wirbelsäulen-BMD 1,5 oder mehr SD unter dem Mittelwert für das Körpergrößenalter, OR
  • Jüngster Verlust der BMD von mehr als 3 % über einen Zeitraum von 6 Monaten oder länger an einer der folgenden Stellen: Lendenwirbelsäule, gesamte Hüfte oder ganzer Körper (ohne Kopf). ODER
  • Jüngster Anstieg der BMD um weniger als 3 % über einen Zeitraum von 12 Monaten an allen drei oben aufgeführten Standorten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BMD der Lendenwirbelsäule bestimmt durch DEXA
Zeitfenster: Gemessen im 24. Monat
Gemessen im 24. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BMD der Wirbelsäule, BMD des proximalen Femurs und volumetrische BMD, Gesamtknochenmineralgehalt (BMC), Frakturhäufigkeit, Knochenumsatzmarker sowie Wachstum und Skelettveränderungen
Zeitfenster: Gemessen im 24. Monat
Gemessen im 24. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca P. Green, MD, PhD, Washington University Medical School-St. Louis Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K23AR002161 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NIAMS-065

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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