小児におけるステロイド誘発性骨粗鬆症の予防
この研究の目的は、ステロイド薬の服用が原因で骨疾患を患っている成長期の小児において、パミドロネートという薬剤が安全かつ効果的に骨密度を改善できるかどうかを判断することです。
プレドニゾンやデキサメタゾンなどの糖質コルチコイドと呼ばれるステロイド薬を長期間服用している人は、ほぼ必ず骨密度が低下し、骨折のリスクが高くなります。
研究では、パミドロネートがグルココルチコイドを摂取している成人の骨密度を改善することが示されています。
ただし、パミドロネートは小児での広範な試験が行われていないため、小児での使用は承認されていません。
小児では骨がまだ成長しているため、薬に対する反応が異なったり、特有の問題が発生したりする可能性があります。
すべての研究参加者を 2 つのグループのいずれかに割り当てます。
1つのグループには、毎日の経口カルシウムとビタミンDに加えて、3か月ごとにパミドロネートが静脈内投与され、もう1つのグループにはカルシウムとビタミンDが投与されます。この研究は、研究センターへの訪問を含めて36か月間実施される予定です。 3か月に1回。
調査の概要
詳細な説明
これは、パミドロネートがグルココルチコイド誘発性骨粗鬆症の小児の骨密度（BMD）を安全かつ効果的に改善できるかどうかを判断するためのランダム化研究です。
炎症性疾患の治療のため、または臓器移植後の免疫抑制のためにグルココルチコイドを服用しているかどうかに基づいて参加者を層別化した後、30 mg/kg (体重あたり 1 mg/kg) に加えて毎日カルシウムとビタミン D を摂取するようランダム化します。生理食塩水中のパミドロネートを3か月ごとに30kg未満）投与するか、カルシウムとビタミンDのみを24か月間毎日投与し、その後12か月の追跡期間で治療を中止します。
24 か月後にエンドポイントを測定します。
主要評価項目は、DEXA によって決定される腰椎の BMD です。
副次評価項目には、脊椎の体積BMD、大腿骨近位部のBMDと体積BMD、全身骨塩量（BMC）、骨折発生率、骨代謝マーカー、成長と骨格の変化が含まれます。
研究放射線科医は治療グループについて知らされていません。
研究の種類
介入
入学
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Medical School-St. Louis Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性炎症性疾患または移植レシピエントで、現在6か月以上生理学的用量を超える用量（ヒドロコルチゾン相当量15 mg/m2/日を超える）でステロイド療法を受けている
- 骨年齢が女性で14歳未満、男性で16歳未満、ピークBMDの90%未満に相当する
と
- グルココルチコイド誘発性骨疾患の存在は次のように定義されます。
- 少なくとも1つの非外傷性骨折（転倒せずに日常生活活動中に発生する骨折として定義される）または脊椎骨折の存在、または
- AP 腰椎 BMD (DEXA によって決定) が、同様の身長 (身長年齢) の健康な子供の平均腰椎 BMD より 2 SD 以上低い。 また
- 低外傷骨折（骨折の疑い - 高速活動中ではなく、立位以下の高さからの落下で発生する骨折として定義される）およびAP脊椎のBMDが身長年齢の平均より1.5以上SD低い、または
- -以下の部位、腰椎、股関節全体、または全身（頭部を除く）のいずれかで、6か月以上の間隔で最近3％を超えるBMDの減少がある。 また
- 上記の 3 つのサイトすべてで、12 か月間での BMD の最近の増加は 3% 未満でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DEXAによって決定された腰椎BMD
時間枠：24か月目に測定
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24か月目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脊椎のBMD、大腿骨近位部のBMDと体積BMD、全身骨塩量（BMC）、骨折発生率、骨代謝回転マーカー、成長と骨格の変化
時間枠：24か月目に測定
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24か月目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rebecca P. Green, MD, PhD、Washington University Medical School-St. Louis Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
2005年9月1日
試験登録日
最初に提出
2001年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年12月14日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。