- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00023413
TBTC Study 23C: Pharmacokinetics of Intermittent Rifabutin and Isoniazid With Daily Efavirenz
TBTC Study 23C: Intensive Pharmacokinetic Study of Intermittent Rifabutin and Isoniazid With Daily Efavirenz in Combination With Two Nucleoside Analogs for Treatment of HIV and Tuberculosis Co-infections
The aim of this trial is to study the efavirenz-rifabutin interaction. Thus, this trial will enroll patients with HIV and tuberculosis co-infections who are receiving a rifabutin-based regimen and who plan to begin an antiretroviral regimen containing efavirenz dosed at 600 mg daily. Enrollment in TB Trials Consortium Study 23 is not a requirement for participation in this study.
Primary Objective:
To compare the pharmacokinetics of rifabutin at 600 mg twice a week in combination with efavirenz 600 mg daily to the pharmacokinetics of rifabutin 300 mg twice a week without efavirenz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, Canada V5Z 4R4
- University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, CANADA R3A 1R8
- University of Manitoba
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4Pq Canada
- Montreal Chest Institute McGill University
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Central Arkansas Veterans Health System
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- LA County/USC Medical Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Department of Public Health and Hospitals
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
- Washington, D.C. VAMC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Chicago VA Medical Center (Lakeside)
-
Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
- Hines VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0003
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07107-3001
- New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
- Harlem Hospital Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University/Presbyterian Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 34222
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-2637
- Nashville VA Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107-2699
- University of North Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77009
- Thomas Street Clinic
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
- Audi L. Murphy VA Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Seattle King County Health Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- Patients with HIV and tuberculosis co-infections who are receiving a rifabutin-based regimen and who plan to begin an antiretroviral regimen containing efavirenz dosed at 600 mg daily.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Compare PK of rifabutin 600mg twice weekly with efavirenz 600mg daily to PK of rifabutin 300mg twice weekly without efavirenz
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
*Describe PK of rifabutin 600mg twice weekly in combination with efavirenz 600mg daily with 2 NRTI's
|
*Describe PK of efavirenz in this regimen
|
*Assess safety of concomitant rifabutin and efavirenz in HIV-TB
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Weiner, MD, San Antonio VAMC, San Antonio TX
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen
- Infektionen
- Tuberkulose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
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- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
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- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
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- Antibiotika, Antituberkulose
- Cytochrom P-450 CYP2B6-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Rifabutin
- Efavirenz
Andere Studien-ID-Nummern
- CDC-NCHSTP-2588
- 23C
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