- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00023413
TBTC Study 23C: Pharmacokinetics of Intermittent Rifabutin and Isoniazid With Daily Efavirenz
TBTC Study 23C: Intensive Pharmacokinetic Study of Intermittent Rifabutin and Isoniazid With Daily Efavirenz in Combination With Two Nucleoside Analogs for Treatment of HIV and Tuberculosis Co-infections
The aim of this trial is to study the efavirenz-rifabutin interaction. Thus, this trial will enroll patients with HIV and tuberculosis co-infections who are receiving a rifabutin-based regimen and who plan to begin an antiretroviral regimen containing efavirenz dosed at 600 mg daily. Enrollment in TB Trials Consortium Study 23 is not a requirement for participation in this study.
Primary Objective:
To compare the pharmacokinetics of rifabutin at 600 mg twice a week in combination with efavirenz 600 mg daily to the pharmacokinetics of rifabutin 300 mg twice a week without efavirenz.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, Canada V5Z 4R4
- University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, CANADA R3A 1R8
- University of Manitoba
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4Pq Canada
- Montreal Chest Institute McGill University
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Veterans Health System
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LA County/USC Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Department of Public Health and Hospitals
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington, D.C. VAMC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Chicago VA Medical Center (Lakeside)
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Hines VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0003
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07107-3001
- New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Harlem Hospital Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University/Presbyterian Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 34222
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
- Nashville VA Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107-2699
- University of North Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
- Thomas Street Clinic
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- Audi L. Murphy VA Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Seattle King County Health Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Patients with HIV and tuberculosis co-infections who are receiving a rifabutin-based regimen and who plan to begin an antiretroviral regimen containing efavirenz dosed at 600 mg daily.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Compare PK of rifabutin 600mg twice weekly with efavirenz 600mg daily to PK of rifabutin 300mg twice weekly without efavirenz
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
*Describe PK of rifabutin 600mg twice weekly in combination with efavirenz 600mg daily with 2 NRTI's
|
*Describe PK of efavirenz in this regimen
|
*Assess safety of concomitant rifabutin and efavirenz in HIV-TB
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Weiner, MD, San Antonio VAMC, San Antonio TX
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
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- Inhibidores de la transcriptasa inversa
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- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Rifabutina
- Efavirenz
Otros números de identificación del estudio
- CDC-NCHSTP-2588
- 23C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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