- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00037180
For Prevention of Diarrhea in Patients Diagnosed With Metastatic Colorectal Cancer Treated With Chemotherapy
25. September 2008 aktualisiert von: Pfizer
Phase II, Randomized, Double-Blind, Multicenter Trial Of Celecoxib Vs Placebo For The Prevention Of Diarrhea Associated With CPT-11/5fu/LV Chemotherapy In Patients With Previously Untreated Metastatic Colorectal Cancer
The Diarrhea Prevention with an investigational drug trial, will evaluate whether adding an investigational drug to the standard treatment for advanced colorectal cancer can reduce the amount of diarrhea a patient experiences.
The standard and approved treatment for patients with metastatic colorectal cancer is repeated cycles of chemotherapy consisting of a combination of irinotecan (also known as CPT-11, Camptosar), 5-fluorouracil (also known as 5FU), and leucovorin (also known as LV).
Preclinical data from animal models suggest that the investigational drug may offer an effective means for preventing CPT-11/5FU/LV-induced diarrhea.
It is also hypothesized that the investigational drug-mediated anti-angiogenesis could induce a favorable tumor response.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
212
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36685
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Pfizer Investigational Site
-
Port St. Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60631
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
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St. Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
- Pfizer Investigational Site
-
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- Pfizer Investigational Site
-
Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
- Pfizer Investigational Site
-
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
- Pfizer Investigational Site
-
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Washington
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Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
- Pfizer Investigational Site
-
Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of colorectal cancer (either newly diagnosed or recurrent disease) with evidence of metastatic disease and present or past histological documentation of adenocarcinoma of the colon or rectum.
- Tumor must be measureable.
- Resolution of all acute toxic effects of any prior radiotherapy or surgical procedure.
- ECOG performance status 0 or 1. Age >= 18 years.
- Required baseline laboratory.
- Negative pregnancy test.
- Willingness and ability to comply with the treatment plan.
Exclusion Criteria:
- Current enrollment in another clinical trial.
- Prior adjuvant therapy for colorectal cancer <= 6 months prior to randomization.
- Prior systemic anticancer therapy or intra-arterial cytotoxic chemotherapy given as treatment for metastatic colorectal cancer.
- Known allergy to CPT-11, 5-FU, LV, celecoxib, other COX-2 inhibitors, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS), salicylates, or sulfonamides.
- Chronic concomitant use of full-dose aspirin, other NSAIDs or other COX-2 inhibitors for a chronic nonmalignant condition.
- A requirement for chronic concomitant use of low-dose (cardioprotective) aspirin.
- Chronic oral steroid use for treatment of a non-malignant condition.
- Known ulceration of the gastric or duodenal mucosa <= 30 days prior to randomization.
- Need for concomitant fluconazole or lithium.
- Any known significant bleeding disorder.
- Active inflammatory bowel disease or chronic diarrhea.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Incidence of NCI CTC grade 2-4 diarrhea during the first cycle (6 weeks) of CPT-11/5-FU/LV chemotherapy
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
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Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
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Severity of all grades of diarrhea, overall and by cycle
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Duration of diarrhea, by cycle
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Diarrhea grade, by day, by cycle
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Stool count, by day, by cycle
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Severity of asthenia (fatigue), by week.
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Asthenia will be assessed with the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) scale.
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Duration of asthenia, by week, as measured by the FACIT-Fatigue scale
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Type, frequency, severity, timing, and relatedness of all adverse events CPT-11/5-FU/LV treatment administration as characterized by median, mean, and range of doses given; dose modifications, omissions, and delays; and actual and relative dose intensity
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Compliance with celecoxib use Incidence, quantity, and duration of loperamide use
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Tumor response rate (overall and confirmed)using the World Health Organization [WHO] Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST 2000]
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Serum tumor marker (carcinoembryonic antigen [CEA]) response rate (as characterized by a 50% reduction from baseline)
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Survival Post-study anticancer treatment
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Peak plasma levels and AUC 0-24 values for CPT-11 and its major metabolites, SN-38, SN-38 glucuronide (SN-38G), and aminopentane carboxylic acid (APC)
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Inflammatory cytokines which may serve as biomarkers for cancer-related outcomes Beta-glucuronidase as a potential biomarker for tumor response
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Health resource utilization (collected data to be evaluated separately from this protocol)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Mai 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. September 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2008
Zuletzt verifiziert
1. September 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
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- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
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- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Fluorouracil
- Celecoxib
- Leucovorin
- Irinotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- IQ8-01-02-016
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