- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00039442
Capecitabine in Treating Patients With Persistent or Recurrent Cervical Cancer
A Phase II Evaluation Of Capecitabine (NSC #712807) In The Treatment Of Persistent Or Recurrent Non-Squamous Cell Carcinoma Of The Cervix
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine the antitumor activity of capecitabine in patients with persistent or recurrent non-squamous cell carcinoma of the cervix who have failed higher priority treatment protocols.
II. Determine the nature and degree of toxicity of this drug in these patients. III. Determine whether the mRNA tumor expression levels of thymidylate synthase (TS), dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD), and thymidine phosphorylase (TP) at baseline are potential predictors of clinical outcomes (response and survival) in patients treated with this drug.
IV. Determine whether the serum level of TP is a potential prognostic indicator of clinical outcomes (response and survival) in patients treated with this drug.
V. Determine whether the TS promoter polymorphism in peripheral blood is a potential prognostic indicator of clinical outcomes (response and survival) in patients treated with this drug.
VI. Determine the associations among the various measures of TS, DPD, and TP and clinical outcomes (response and survival) in patients treated with this drug.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive oral capecitabine twice daily on days 1-14. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- Gynecologic Oncology Group of Arizona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Histologically confirmed primary non-squamous cell carcinoma (non-SCC) of the cervix
- Persistent or recurrent disease
Eligible subtypes include:
- Adenocarcinoma
- Adenosquamous cell carcinoma
- Undifferentiated carcinoma
- Documented disease progression
At least 1 unidimensionally measurable target lesion outside prior irradiation field
- At least 20 mm by conventional techniques (e.g., palpation, plain x-ray, CT scan, and MRI)
- At least 10 mm by spiral CT scan
Received 1 prior systemic chemotherapy regimen for advanced, metastatic, or recurrent non-SCC of the cervix
- Radiosensitizing chemotherapy administered in combination with primary radiotherapy is not counted as a systemic chemotherapy regimen
- Tissue blocks from initial diagnosis, metastasis, or recurrence available for submission to the GOG tissue bank
- Ineligible for higher priority Gynecologic Oncology Group (GOG) protocol (if one exists), defined as any Temporarily closed GOG phase III protocol for the same patient population
- Performance status - GOG 0-2
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- SGOT no greater than 2.5 times ULN
- Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
- Creatinine clearance at least 50 mL/min
- Not pregnant
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No Temporarily closed infection requiring antibiotics
- No grade 2 or greater sensory or motor neuropathy
- No other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
- At least 3 weeks since prior biological or immunological anticancer agents
- No more than 1 prior non-cytotoxic biologic therapy or cytostatic regimen (e.g., monoclonal antibodies, cytokines, or small-molecule inhibitors of signal transduction) for recurrent or persistent non-SCC of the cervix
- See Disease Characteristics
- See Biologic therapy
- At least 3 weeks since prior chemotherapy and recovered
- No prior capecitabine
- No more than 1 prior cytotoxic chemotherapy regimen (either with single or combination cytotoxic drug therapy)
- At least 1 week since prior hormonal anticancer therapy
- Concurrent hormone replacement therapy allowed
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered
- Recovered from prior recent surgery
- At least 3 weeks since other prior anticancer therapy
- No prior cancer treatment that would preclude this study therapy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Treatment
Patients receive oral capecitabine twice daily on days 1-14.
Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Korrelative Studien
Given orally
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Duration of objective response
Zeitfenster: Up to 7 years
|
Up to 7 years
|
Frequency of adverse events, graded according to CTC version 2.0
Zeitfenster: Up to 7 years
|
Up to 7 years
|
Frequency of objective response
Zeitfenster: Up to 7 years
|
Up to 7 years
|
Severity of observed adverse events, graded according CTC version 2.0
Zeitfenster: Up to 7 years
|
Up to 7 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine Look, Gynecologic Oncology Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Neubildungen, komplex und gemischt
- Karzinom
- Wiederauftreten
- Karzinom, adenosquamös
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Capecitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- GOG-0128G (Andere Kennung: CTEP)
- U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2012-02469 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000069384
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