- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00039442
Capecitabine in Treating Patients With Persistent or Recurrent Cervical Cancer
A Phase II Evaluation Of Capecitabine (NSC #712807) In The Treatment Of Persistent Or Recurrent Non-Squamous Cell Carcinoma Of The Cervix
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine the antitumor activity of capecitabine in patients with persistent or recurrent non-squamous cell carcinoma of the cervix who have failed higher priority treatment protocols.
II. Determine the nature and degree of toxicity of this drug in these patients. III. Determine whether the mRNA tumor expression levels of thymidylate synthase (TS), dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD), and thymidine phosphorylase (TP) at baseline are potential predictors of clinical outcomes (response and survival) in patients treated with this drug.
IV. Determine whether the serum level of TP is a potential prognostic indicator of clinical outcomes (response and survival) in patients treated with this drug.
V. Determine whether the TS promoter polymorphism in peripheral blood is a potential prognostic indicator of clinical outcomes (response and survival) in patients treated with this drug.
VI. Determine the associations among the various measures of TS, DPD, and TP and clinical outcomes (response and survival) in patients treated with this drug.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive oral capecitabine twice daily on days 1-14. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Gynecologic Oncology Group of Arizona
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Histologically confirmed primary non-squamous cell carcinoma (non-SCC) of the cervix
- Persistent or recurrent disease
Eligible subtypes include:
- Adenocarcinoma
- Adenosquamous cell carcinoma
- Undifferentiated carcinoma
- Documented disease progression
At least 1 unidimensionally measurable target lesion outside prior irradiation field
- At least 20 mm by conventional techniques (e.g., palpation, plain x-ray, CT scan, and MRI)
- At least 10 mm by spiral CT scan
Received 1 prior systemic chemotherapy regimen for advanced, metastatic, or recurrent non-SCC of the cervix
- Radiosensitizing chemotherapy administered in combination with primary radiotherapy is not counted as a systemic chemotherapy regimen
- Tissue blocks from initial diagnosis, metastasis, or recurrence available for submission to the GOG tissue bank
- Ineligible for higher priority Gynecologic Oncology Group (GOG) protocol (if one exists), defined as any Temporarily closed GOG phase III protocol for the same patient population
- Performance status - GOG 0-2
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- SGOT no greater than 2.5 times ULN
- Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
- Creatinine clearance at least 50 mL/min
- Not pregnant
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No Temporarily closed infection requiring antibiotics
- No grade 2 or greater sensory or motor neuropathy
- No other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
- At least 3 weeks since prior biological or immunological anticancer agents
- No more than 1 prior non-cytotoxic biologic therapy or cytostatic regimen (e.g., monoclonal antibodies, cytokines, or small-molecule inhibitors of signal transduction) for recurrent or persistent non-SCC of the cervix
- See Disease Characteristics
- See Biologic therapy
- At least 3 weeks since prior chemotherapy and recovered
- No prior capecitabine
- No more than 1 prior cytotoxic chemotherapy regimen (either with single or combination cytotoxic drug therapy)
- At least 1 week since prior hormonal anticancer therapy
- Concurrent hormone replacement therapy allowed
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered
- Recovered from prior recent surgery
- At least 3 weeks since other prior anticancer therapy
- No prior cancer treatment that would preclude this study therapy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Treatment
Patients receive oral capecitabine twice daily on days 1-14.
Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Estudios correlativos
Given orally
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Duration of objective response
Periodo de tiempo: Up to 7 years
|
Up to 7 years
|
Frequency of adverse events, graded according to CTC version 2.0
Periodo de tiempo: Up to 7 years
|
Up to 7 years
|
Frequency of objective response
Periodo de tiempo: Up to 7 years
|
Up to 7 years
|
Severity of observed adverse events, graded according CTC version 2.0
Periodo de tiempo: Up to 7 years
|
Up to 7 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Look, Gynecologic Oncology Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Carcinoma
- Reaparición
- Carcinoma Adenoescamoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- GOG-0128G (Otro identificador: CTEP)
- U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2012-02469 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000069384
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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