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Klinische, Labor- und epidemiologische Charakterisierung von Personen und Familien mit hohem Risiko für hämatologischen Krebs

18. April 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Klinische, Labor- und epidemiologische Charakterisierung von Personen und Familien mit hohem Risiko für Blut- und Lymphknotenmalignität

Hintergrund:

  • Personen können aus einer Vielzahl von Gründen anfällig für Blut- oder Lymphknotenkrebs (Leukämie oder Lymphom) sein, einschließlich einer genetischen Veranlagung für diese Krebsarten, Umwelteinflüssen oder anderen Erkrankungen.
  • Studien an Menschen und Familien mit hohem Krebsrisiko führen oft zu Hinweisen auf ihre Ursache, die auch im Hinblick auf das sporadische Auftreten dieser Krebsarten in der Allgemeinbevölkerung wichtig sein können.
  • Die Identifizierung genetischer oder umweltbedingter Faktoren, die bei der Entwicklung dieser Krankheiten eine Rolle spielen, kann bei der Entwicklung von Präventionsstudien, Screening-Programmen und Behandlungen wichtig sein.

Ziele:

  • Beschreiben Sie die Krebsarten und andere Erkrankungen in Familien mit Blut- oder Lymphknotenkrebs.
  • Finden und beschreiben Sie Gene, die Blut- und Lymphknotenkrebs verursachen können, und verstehen Sie, wie sie in Familien funktionieren.
  • Verwenden Sie Labormethoden, um festzustellen, ob es möglich ist, festzustellen, wer das höchste Risiko für Blut- oder Lymphknotenkrebs hat.
  • Testen Sie, wie Gene mit anderen Faktoren zusammenarbeiten, um das Krankheitsrisiko, seinen Schweregrad oder seine Manifestationen in Familien zu verändern.

Teilnahmeberechtigung:

  • Personen jeden Alters mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Blut- oder Lymphknotenkrebs.
  • Personen mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Erkrankungen oder Umwelteinflüssen, die zu Blut- oder Lymphknotenkrebs prädisponieren können.

Entwurf:

  • Die Teilnehmer füllen Fragebögen zu ihrer persönlichen und familiären Krankengeschichte aus und erklären sich damit einverstanden, dass Forscher ihre Krankenakten und pathologischen Materialien im Zusammenhang mit ihrer Pflege und denen verstorbener Verwandter mit Blut- oder Lymphknotenkrebs, Tumoren oder anderen verwandten Krankheiten, für die sie verantwortlich sind, überprüfen gesetzlich bevollmächtigter Vertreter.
  • Die Teilnehmer spenden eine Blutprobe, Wangenzellen oder eine Haarlocke für genetische Studien.
  • Patienten können im NIH Clinical Center auch von einem oder mehreren der folgenden Spezialisten untersucht werden: Krebsarzt oder Blutspezialist, medizinischer Genetiker, Forschungskrankenschwester oder klinischer Sozialarbeiter. Sie können Blut- und Urintests und einen Wangenabstrich oder eine Mundspülung haben, um Wangenzellen zu sammeln. Einige Patienten können auch um Röntgenaufnahmen und routinemäßige Bildgebung wie CT-Scans oder Ultraschalluntersuchungen, Zelloberflächenmarker, Hautbiopsie und, mit besonderer Zustimmung, Knochenmarkbiopsie, MRT- oder PET-Scans, Apherese oder Fluorescein-Angiographie gebeten werden Fotografie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Personen können aus einer Vielzahl von Gründen dazu neigen, hämatologischen oder lymphoproliferativen Krebs zu entwickeln, einschließlich: ererbte Prädisposition für gutartige, prämaligne oder bösartige Zustände; Umweltbelastungen, die von Familienmitgliedern geteilt werden; frühere Tumore oder präneoplastische Zustände; Immunschwäche; oder stochastische Prozesse

Untersuchungen von Einzelpersonen und Familien mit hohem Krebsrisiko führen oft zu ätiologischen Hinweisen, die bei den sporadischen Gegenstücken dieser Krebsarten in der Allgemeinbevölkerung wichtig sein können

Die Identifizierung von ätiologisch wichtigen genetischen Faktoren könnte Chemopräventionsversuche, Screening-Programme und die Behandlung von hämatologischen und lymphoproliferativen Krebsarten informieren

Ziele:

Bewertung und Definition des klinischen Spektrums und des natürlichen Krankheitsverlaufs bei Syndromen, die für hämatologischen Krebs prädisponieren

Bewertung potenzieller Vorstufen von Malignität in Risikofamilien

Risiken spezifischer Tumoren bei Familienmitgliedern zu quantifizieren und syndromale Konstellationen zu definieren

Identifizieren, Kartieren, Charakterisieren, Klonen und Bestimmen der Funktion von Tumoranfälligkeitsgenen

Assoziationen von Biomarkern mit Risiken validieren und testen

Identifizierung genetischer Determinanten, Umweltfaktoren und Gen-Umwelt-Wechselwirkungen, die das Krebsrisiko bei Einzelpersonen und Familien erhöhen

Um Unterschiede und Ähnlichkeiten zwischen dem familiären und dem sporadischen Zustand zu identifizieren

Aufklärung und Beratung der Studienteilnehmer über ihr Risiko für hämatologische Malignität, einschließlich Präventionsempfehlungen und Früherkennungsmaßnahmen, sofern bekannt

Entwicklung syndromspezifischer Schulungsmaterialien für medizinisches Fachpersonal und Familienmitglieder mit hohem Risiko

Teilnahmeberechtigung:

Bei Überweisung werden Personen >= 11 Monate nur aufgrund der persönlichen Vorgeschichte eingeschlossen, und Personen >/= 18 Jahre können auch aufgrund der persönlichen oder familiären Vorgeschichte der unten aufgeführten Parameter eingeschlossen werden:

  • eine Anamnese einer hämatologischen/lymphoproliferativen Malignität eines ungewöhnlichen Typs, Musters oder einer ungewöhnlichen Anzahl oder

  • Es gibt bekannte oder vermutete Faktoren, die für eine hämatologische Malignität prädisponieren, entweder genetische oder angeborene Faktoren (Geburtsfehler, metabolischer Phänotyp, Chromosomenanomalien oder Mendelsche Merkmale im Zusammenhang mit Tumoren), Umwelteinflüsse oder ungewöhnliche demografische Merkmale

    • Bei familiären Neoplasien sind im Allgemeinen zwei oder mehr lebende betroffene Fälle unter Familienmitgliedern erforderlich

Entwurf:

Dies ist eine prospektive Studie. Familien werden über einen Kohortenansatz langfristig untersucht.

Das Studiendesign und die Auswertung variieren je nach Art der untersuchten familiären Neubildung

Der Gesamtansatz für geeignete Familien umfasst die Definition des Erkrankungsstatus, die Charakterisierung der Krankheit, die Lokalisierung genetischer Loci, die Identifizierung von Genen, die Bewertung von Phänotyp/Genotyp-Korrelationen, die Abschätzung des Risikos der mit dem Träger verbundenen Krankheit

Status und Identifizierung anderer Risikofaktoren, die die Penetranz verändern (genetische, Umwelt- und Wirtsfaktoren)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1836

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • NIH National Cancer Institute - Shady Grove

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Allgemeinbevölkerung mit Krebs in der Familienanamnese

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Bei Überweisung werden Personen >= 11 Monate nur aufgrund der persönlichen Vorgeschichte eingeschlossen, und Personen >= 18 Jahre können auch aufgrund der persönlichen oder familiären Vorgeschichte der unten aufgeführten Parameter eingeschlossen werden:

  • Eine Anamnese einer hämatologischen/ lymphoproliferativen Malignität jeglicher ungewöhnlicher Art, Muster oder Anzahl; oder,
  • Bekannte oder vermutete Faktoren, die für hämatologische Malignität prädisponieren, entweder genetische und/oder angeborene Faktoren (Geburtsfehler, metabolischer Phänotyp, Chromosomenanomalien oder mit Tumoren assoziierte Mendelsche Merkmale), Umweltbelastung (Medikamente, Beruf, Strahlung, Ernährung, Infektionserreger, usw.) oder ungewöhnliche demografische Merkmale (sehr junges Alter beim Auftreten mehrerer Tumoren usw.).

Die persönliche und familiäre Krankengeschichte muss durch Fragebögen, Interviews und Überprüfung von Pathologie-Objektträgern und Krankenakten überprüft werden. Bei familiären Neoplasien sind im Allgemeinen zwei oder mehr lebende betroffene Fälle unter Familienmitgliedern erforderlich, obwohl in ausgewählten Fällen Ausnahmen gemacht werden können, z. B. bei MW, ein Fall plus ein lebender Verwandter ersten Grades mit einer Autoimmunerkrankung eine Familie für weitere Untersuchungen qualifiziert .

Krankheitsspezifische Überlegungen. Die familiäre Häufung aller hämatologischen Krebsarten ist für die Untersuchung geeignet. Krankheitsspezifische Verfahren sind in den Anhängen beschrieben:

  1. Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
  2. Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM)
  3. Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
  4. Morbus Hodgkin (HD)
  5. Gemischte/verschiedene hämatologische und lymphoproliferative Erkrankungen

Fähigkeit des Subjekts oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR), ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Zugewiesene Personen, bei denen die gemeldete Diagnose nicht verifiziert werden kann.
  • Empfohlene Personen, die die Einverständniserklärung ablehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Familienbasiert
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Standard
Menschen mit Blut- oder Lymphknotenkrebs oder einer Familiengeschichte von Leukämie oder Lymphom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Spektrum und Naturgeschichte
Zeitfenster: Laufend
Definition des klinischen Spektrums und des natürlichen Verlaufs familiärer Blut- und Lymphknotenmalignome und Anfälligkeitszustände im Laufe der Zeit.
Laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas R Stewart, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2002

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Juni 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

23. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 020210
  • 02-C-0210

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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