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Imatinib Mesylate in Treating Patients With Persistent or Recurrent Ovarian Epithelial or Primary Peritoneal Cancer

19. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

A Phase II Evaluation Of Gleevec (Imatinib Mesylate) (IND #61135, NSC #716051) In The Treatment Of Persistent Or Recurrent Epithelial Ovarian Or Primary Peritoneal Carcinoma

Phase II trial to study the effectiveness of imatinib mesylate in treating patients who have persistent or recurrent ovarian epithelial or primary peritoneal cancer. Imatinib mesylate may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the cytostatic, anti-tumor activity of Gleevec (Imatinib Mesylate) through the probability of surviving progression-free for at least 6 months in patients with recurrent or persistent epithelial ovarian or primary peritoneal carcinoma receiving Gleevec.

II. To determine the frequency and severity of adverse effects of Gleevec in this cohort of patients as assessed by CTC.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine the distribution of the overall survival. II. To determine the distribution of progression-free survival. III. To estimate the clinical response rate (partial and complete response as defined under the RECIST criteria).

IV. To assess the effects of prognostic variables: initial performance status, platinum sensitivity, and mucinous (or clear cell) histology).

TERTIARY OBJECTIVES:

I. To determine the levels of expression of c-KIT and its ligand, stem cell factor (SCF) in archived, formalin fixed, paraffin embedded primary tumors collected prior to the initiation of first-line chemotherapy.

II. To determine the levels of expression of platelet derived growth factor receptor (PDGFR) and its ligand PDGF in archived, formalin fixed, paraffin embedded primary tumors collected prior to the initiation of first-line chemotherapy.

III. To determine the levels of expression of AKT2 and its activated form, phospho-AKT2, in archived, formalin fixed, paraffin embedded primary tumors collected prior to the initiation of first-line chemotherapy.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oral imatinib mesylate twice daily on days 1-28. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed ovarian epithelial or primary peritoneal carcinoma

    • Recurrent or persistent disease
  • At least 1 unidimensionally measurable target lesion

    • At least 20 mm by conventional techniques OR at least 10 mm by spiral CT scan
    • Tumors within a previously irradiated field considered nontarget lesions
  • At least one prior platinum-based chemotherapy regimen (containing carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound) for primary disease required

    • Initial treatment may include high-dose, consolidation, or extended therapy
    • Initial treatment-free interval less than 12 months for patients who received only 1 prior platinum-based regimen
    • Initial treatment-free interval of more than 12 months allowed provided disease progression has occurred within 12 months after retreatment with a second-line platinum-based regimen
  • Ineligible for a higher priority GOG protocol (e.g., any active phase III GOG protocol for the same patient population)
  • Performance status - GOG 0-2 (if patient has received one prior treatment regimen)
  • Performance status - GOG 0-1 (if patient has received two prior treatment regimens)
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT/SGPT no greater than 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective barrier contraception during and for 3 months after study participation
  • No active infection requiring antibiotics
  • No greater than grade 1 sensory and motor neuropathy
  • No other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
  • No signs or symptoms of bowel dysfunction
  • At least 3 weeks since prior immunologic therapy directed at the malignant tumor
  • No concurrent biologic therapy or immunotherapy for the malignant tumor
  • Recovered from prior chemotherapy
  • No prior noncytotoxic chemotherapy for persistent or recurrent disease
  • One additional cytotoxic regimen for persistent or recurrent disease allowed
  • No concurrent chemotherapy for the malignant tumor
  • At least 1 week since prior hormonal therapy directed at the malignant tumor
  • No concurrent therapeutic corticosteroids
  • No concurrent anticancer hormonal therapy
  • Concurrent hormone replacement therapy allowed
  • Recovered from prior radiotherapy
  • No prior radiotherapy to more than 25% of marrow-bearing areas
  • No concurrent anticancer radiotherapy
  • Recovered from recent prior surgery
  • At least 3 weeks since other prior therapies directed at the malignant tumor
  • No prior imatinib mesylate
  • No prior anticancer therapy that would preclude study participation
  • No concurrent therapeutic anticoagulation with warfarin
  • No other concurrent investigational drugs
  • No concurrent amifostine or other protective reagents

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment (imatinib mesylate)
Patients receive oral imatinib mesylate twice daily on days 1-28. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Korrelative Studien
PO gegeben
Andere Namen:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen gemäß CTC-Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Dauer des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Häufigkeit des klinischen Ansprechens (partielles und vollständiges Ansprechen)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Prognostic variables: initial performance status, age, platinum sensitivity, and mucinous (or clear cell) histology
Zeitfenster: Baseline
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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