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Imatinib Mesylate in Treating Patients With Persistent or Recurrent Ovarian Epithelial or Primary Peritoneal Cancer

19 de febrero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

A Phase II Evaluation Of Gleevec (Imatinib Mesylate) (IND #61135, NSC #716051) In The Treatment Of Persistent Or Recurrent Epithelial Ovarian Or Primary Peritoneal Carcinoma

Phase II trial to study the effectiveness of imatinib mesylate in treating patients who have persistent or recurrent ovarian epithelial or primary peritoneal cancer. Imatinib mesylate may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth

Descripción general del estudio

Descripción detallada

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the cytostatic, anti-tumor activity of Gleevec (Imatinib Mesylate) through the probability of surviving progression-free for at least 6 months in patients with recurrent or persistent epithelial ovarian or primary peritoneal carcinoma receiving Gleevec.

II. To determine the frequency and severity of adverse effects of Gleevec in this cohort of patients as assessed by CTC.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine the distribution of the overall survival. II. To determine the distribution of progression-free survival. III. To estimate the clinical response rate (partial and complete response as defined under the RECIST criteria).

IV. To assess the effects of prognostic variables: initial performance status, platinum sensitivity, and mucinous (or clear cell) histology).

TERTIARY OBJECTIVES:

I. To determine the levels of expression of c-KIT and its ligand, stem cell factor (SCF) in archived, formalin fixed, paraffin embedded primary tumors collected prior to the initiation of first-line chemotherapy.

II. To determine the levels of expression of platelet derived growth factor receptor (PDGFR) and its ligand PDGF in archived, formalin fixed, paraffin embedded primary tumors collected prior to the initiation of first-line chemotherapy.

III. To determine the levels of expression of AKT2 and its activated form, phospho-AKT2, in archived, formalin fixed, paraffin embedded primary tumors collected prior to the initiation of first-line chemotherapy.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oral imatinib mesylate twice daily on days 1-28. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed ovarian epithelial or primary peritoneal carcinoma

    • Recurrent or persistent disease
  • At least 1 unidimensionally measurable target lesion

    • At least 20 mm by conventional techniques OR at least 10 mm by spiral CT scan
    • Tumors within a previously irradiated field considered nontarget lesions
  • At least one prior platinum-based chemotherapy regimen (containing carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound) for primary disease required

    • Initial treatment may include high-dose, consolidation, or extended therapy
    • Initial treatment-free interval less than 12 months for patients who received only 1 prior platinum-based regimen
    • Initial treatment-free interval of more than 12 months allowed provided disease progression has occurred within 12 months after retreatment with a second-line platinum-based regimen
  • Ineligible for a higher priority GOG protocol (e.g., any active phase III GOG protocol for the same patient population)
  • Performance status - GOG 0-2 (if patient has received one prior treatment regimen)
  • Performance status - GOG 0-1 (if patient has received two prior treatment regimens)
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT/SGPT no greater than 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective barrier contraception during and for 3 months after study participation
  • No active infection requiring antibiotics
  • No greater than grade 1 sensory and motor neuropathy
  • No other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
  • No signs or symptoms of bowel dysfunction
  • At least 3 weeks since prior immunologic therapy directed at the malignant tumor
  • No concurrent biologic therapy or immunotherapy for the malignant tumor
  • Recovered from prior chemotherapy
  • No prior noncytotoxic chemotherapy for persistent or recurrent disease
  • One additional cytotoxic regimen for persistent or recurrent disease allowed
  • No concurrent chemotherapy for the malignant tumor
  • At least 1 week since prior hormonal therapy directed at the malignant tumor
  • No concurrent therapeutic corticosteroids
  • No concurrent anticancer hormonal therapy
  • Concurrent hormone replacement therapy allowed
  • Recovered from prior radiotherapy
  • No prior radiotherapy to more than 25% of marrow-bearing areas
  • No concurrent anticancer radiotherapy
  • Recovered from recent prior surgery
  • At least 3 weeks since other prior therapies directed at the malignant tumor
  • No prior imatinib mesylate
  • No prior anticancer therapy that would preclude study participation
  • No concurrent therapeutic anticoagulation with warfarin
  • No other concurrent investigational drugs
  • No concurrent amifostine or other protective reagents

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Treatment (imatinib mesylate)
Patients receive oral imatinib mesylate twice daily on days 1-28. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Estudios correlativos
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A los 6 meses
A los 6 meses
Frecuencia y gravedad de los efectos adversos evaluados por CTC
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
Duración de la supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
Frecuencia de respuesta clínica (respuesta parcial y completa)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
Prognostic variables: initial performance status, age, platinum sensitivity, and mucinous (or clear cell) histology
Periodo de tiempo: Baseline
Baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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