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Development of a New HIV Vaccine

Evaluation of the Safety of a Polyvalent Vaccinia Virus HIV-1 Envelope Recombinant Vaccine (PolyEnv1) in Healthy Adults

The purpose of the study is to determine the safety of a new HIV vaccine and to evaluate the immune response to the vaccine. Only some HIV genes are used to make the vaccine and therefore the vaccine cannot itself cause HIV or AIDS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV-1 presents several challenges to vaccine design, including: 1) high mutation rates resulting in tremendous diversity of virus envelope, the target of neutralizing antibody, such that antibody elicited to one envelope may not protect from virus with a distinct envelope; 2) envelope from infected persons differs from envelopes obtained from T-cell line cultures, the usual source of envelope for vaccines; and 3) envelope glycoprotein exists as oligomers on the virion surface, not as the monomers used in previous vaccines. This study will test a new vaccine that has been designed to meet these challenges by delivering diverse, patient-derived, oligomeric envelopes to induce multiple type-specific responses capable of recognizing native envelope on natural variants. The vaccine vector used in this vaccine trial is recombinant vaccinia virus based on the NYCDH vaccinia isolate.

Participants in this study will receive the PolyEnv1 HIV vaccine and will be followed for one year. Laboratory tests will be performed at 10 study visits to monitor the participants' immunologic response and assess the safety of the vaccine. Patients will also have numerous HIV tests throughout the study period.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 32 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 negative
  • Availability for one year of follow-up
  • No evidence of previous smallpox vaccination
  • Acceptable methods of contraception

Exclusion Criteria:

  • Immunosuppressive or chronic illness
  • Medical or psychological conditions which could affect compliance
  • High risk for HIV infection
  • Live attenuated vaccines within 60 days
  • Experimental agents within 30 days
  • Blood products within past 6 months
  • Eczema
  • Pregnant or lactating women
  • Household contact with immunodeficient person, pregnant woman, or child less than 12 months of age
  • Allergy to gentamicin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Participants will receive vaccine and will be followed for 1 year
Recombinant vaccinia virus vaccine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tolerability and safety of the PolyEnv1 vaccine
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Flynn, MD, Associate Member
  • Hauptermittler: Julia L. Hurwitz, PhD, Member

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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