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Monoklonale Antikörpertherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

15. Januar 2014 aktualisiert von: Patricia LoRusso, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Phase-I-Studie zum monoklonalen Antikörper Anti-Anb3-Integrin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und diese entweder abtöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis und die empfohlene Phase-II-Dosis des monoklonalen Antikörpers Anti-anb3-Integrin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die potenzielle Antitumoraktivität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie.

Die Patienten erhalten wöchentlich 30 Minuten lang den monoklonalen Antikörper Anti-anb3-Integrin IV. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 4 Wochen wiederholt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen des monoklonalen Antikörpers Anti-anb3-Integrin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, werden weitere Patienten wie oben mit dieser Dosisstufe behandelt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 9–11 Monaten werden insgesamt 27–33 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor, der auf derzeit verfügbare Therapien nicht anspricht oder für den es keine bekannte wirksame Behandlung gibt
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Es müssen klinische oder radiologische Anzeichen einer Erkrankung vorliegen
  • Die Krankheit muss für Biopsie und bildgebende Untersuchungen zugänglich sein
  • Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Keine vorherige Blutungsstörung

Leber

  • Bilirubin nicht höher als 1,2 mg/dl
  • Alanin-Aminotransferase-Test (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Prothrombinzeit (PT)/partielle Thromboplastinzeit (PTT) nicht größer als ULN

Nieren

  • Kreatinin unter 1,5 mg/dl ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Keine symptomatische Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Bereit zur Prämedikation für eine verzögerte kontrastmittelverstärkte MRT
  • Keine vorherige Klaustrophobie
  • Keine Demenz oder veränderter Geisteszustand, der eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde
  • Keine weiteren unkontrollierten Begleiterkrankungen
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrischen Erkrankungen oder sozialen Situationen, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würden
  • Keine Immunschwäche
  • HIV-negativ
  • Muss bereit sein, Blutprodukte zu erhalten
  • Keine Schilddrüsenerkrankung
  • Thyroxin und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon nicht größer als ULN

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie

Ausschlusskriterien Chemotherapie

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin) und genesen
  • Vorherige Taxane erlaubt
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitige Hormontherapie außer:
  • Gleichzeitige Hormonersatztherapie
  • Begleitmedikation zur Aufrechterhaltung des Kastratenstatus bei Patienten mit progressivem hormonrefraktärem Prostatakrebs

Strahlentherapie

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
  • Keine vorherige Strahlentherapie von mehr als 25 % des Knochenmarks
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Operation

Andere

  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien für die bösartige Erkrankung
  • Keine andere gleichzeitige Antitumortherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Patricia LoRusso, DO, Harper Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000258300
  • WSU-C-2453
  • NCI-5496

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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