Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

15 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Patricia LoRusso, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Badanie fazy I integryny przeciwciała monoklonalnego anty-Anb3 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej i zalecanej dawki II fazy przeciwciała monoklonalnego anty-integryny anb3 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
  • Określ toksyczne działanie tego leku u tych pacjentów.
  • Określ farmakokinetykę i farmakodynamikę tego leku u tych pacjentów.
  • Określ potencjalne działanie przeciwnowotworowe tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne anty-integryna anb3 dożylnie przez 30 minut tygodniowo. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki monoklonalnego przeciwciała anty-integryny anb3, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD, dodatkowych pacjentów traktuje się jak powyżej przy tym poziomie dawki.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 27-33 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 9-11 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity, który nie reaguje na obecnie dostępne terapie lub dla którego nie istnieje żadne znane skuteczne leczenie
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Musi mieć kliniczne lub radiologiczne dowody choroby
  • Choroba musi być dostępna dla biopsji i badań obrazowych
  • Brak znanych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Brak wcześniejszej skazy krwotocznej

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 1,2 mg/dl
  • test aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Czas protrombinowy (PT)/czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) nie większy niż GGN

Nerkowy

  • Kreatynina poniżej 1,5 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Gotowość do poddania się premedykacji w przypadku opóźnionego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Brak wcześniejszej klaustrofobii
  • Brak demencji lub zmienionego stanu psychicznego, który wykluczałby świadomą zgodę
  • Brak innych niekontrolowanych współistniejących chorób
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak chorób psychicznych lub sytuacji społecznych, które wykluczałyby zgodność badania
  • Brak niedoboru odporności
  • HIV-ujemny
  • Musi być chętny do przyjmowania produktów krwiopochodnych
  • Brak chorób tarczycy
  • Tyroksyna i hormon tyreotropowy nie większe niż GGN

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii

Kryteria wykluczenia Chemioterapia

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
  • Dozwolone wcześniejsze taksany
  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Bez jednoczesnej terapii hormonalnej z wyjątkiem:
  • Jednoczesna hormonalna terapia zastępcza
  • Równoczesne leczenie w celu utrzymania statusu kastracyjnego u pacjentów z postępującym, opornym na hormony rakiem gruczołu krokowego

Radioterapia

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 25% szpiku kostnego
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej operacji

Inny

  • Żadnych innych równoczesnych środków badawczych lub komercyjnych ani terapii nowotworu złośliwego
  • Żadna inna jednoczesna terapia przeciwnowotworowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Patricia LoRusso, DO, Harper Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000258300
  • WSU-C-2453
  • NCI-5496

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia antycytokinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj