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VELCADE bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom

7. Februar 2008 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-2-Studie zu VELCADE bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Behandlung mit VELCADE die Zeit bis zur Verschlechterung des Lymphoms verlängert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VELCADE ist bei multiplem Myelom für Patienten zugelassen, die zuvor zwei Therapien erhalten hatten und deren Krankheit während der zweiten Therapie erneut auftrat oder sich verschlimmerte. VELCADE wird derzeit bei anderen Krebsarten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

152

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda Cancer Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Cancer
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • The Rush Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital Division
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Onc/Hem Associates of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St Lukes-Roosevelt Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Hospital Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest, University health Sciences/Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University Hospital-Madison Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 18 Jahre oder älter
  • Bestätigte Diagnose eines Mantelzelllymphoms
  • Dokumentierter Rückfall oder fortschreitende Erkrankung nach 1 oder 2 vorherigen Krebstherapielinien. Mindestens eine dieser Therapien muss ein Anthracyclin oder Mitoxantron enthalten. Rückfall oder Fortschreiten der Erkrankung, seit der letzten Therapie müssen neue Läsionen oder objektive Hinweise auf das Fortschreiten bestehender Läsionen dokumentiert werden.
  • Mindestens 1 messbarer oder auswertbarer Krankheitsherd
  • Freiwillige Einwilligung

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Behandlung mit VELCADE
  • Jede experimentelle oder krebsbekämpfende Therapie innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Größere Operation 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Rituximab, Campath oder ein anderer unkonjugierter therapeutischer Antikörper innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Radioimmuntherapie oder andere Toxin-Immunkonjugate wie Zevalin oder Bexxar innerhalb von 10 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Bor- oder Mannitolverbindungen
  • 5 Jahre vor der ersten Dosis des Studienmedikaments wurde eine andere bösartige Erkrankung als ein Mantelzelllymphom diagnostiziert oder behandelt
  • Aktive systemische Infektion, die einer Behandlung bedarf
  • Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Dies wird durch einen während des Screenings durchgeführten Schwangerschaftstest bestätigt (dieser Test ist nicht erforderlich für Frauen, die nach der Menopause oder chirurgisch unfruchtbar sind).
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnten
  • Eine gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder die Teilnahme an Studien ohne Behandlung ist nicht zulässig, wenn sie die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M34103-053

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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