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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

3. September 2009 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine doppelblinde, parallele, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Etanercept bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose.

Ziel der Studie ist die doppelblinde, parallele, randomisierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF), bei denen eine vorherige Therapie versagt hat. Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 1 Jahr. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit. Sekundär: Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Lebensqualität (QoL) und der Pharmakokinetik (PK).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von IPF basierend auf den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS).

Ausschlusskriterien:

  • Themen mit Endstadium
  • Vorherige Behandlung mit Etanercept oder anderen TNF-Antagonisten (z. B. einem monoklonalen TNF-Antikörper oder einem löslichen TNF-Rezeptor)
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder biologischen Wirkstoffs innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0881A4-203

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