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S0313 Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison und Strahlentherapie, gefolgt von Rituximab und Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium I oder II

22. Dezember 2021 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Bewertung der CHOP Plus-Involved-Field-Strahlentherapie, gefolgt von Yttrium-90-Ibritumomab-Tiuxetan für die Stadien I, IE und nicht-bulky-Stadien II und IIE, CD20-positiv, lokalisierte, aggressive Hochrisiko-Histologie des Non-Hodgkin-Lymphoms, Phase II

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Krebszellen zu schädigen. Monoklonale Antikörper wie Rituximab und Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan können Krebszellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen radioaktive krebstötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Die Kombination von Chemotherapie mit Strahlentherapie und monoklonaler Antikörpertherapie kann möglicherweise mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut eine Kombinationschemotherapie zusammen mit einer Strahlentherapie und einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium I oder II wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das progressionsfreie 2-Jahres-Überleben von Patienten mit aggressivem Hochrisiko-CD20-positivem Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium I oder IE oder nicht-bulky im Stadium II oder IIE, die mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison sowie Strahlentherapie gefolgt von Rituximab behandelt wurden und Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

  • Chemotherapie: Die Patienten erhalten eine CHOP-Chemotherapie bestehend aus Cyclophosphamid IV über 1–2 Stunden, Doxorubicin IV und Vincristin IV am ersten Tag und oralem Prednison an den Tagen 1–5. Die Behandlung wird alle 21 Tage über 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Strahlentherapie: Ab 3 Wochen nach Abschluss der CHOP-Chemotherapie werden die Patienten 4–5 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen.
  • Therapie mit monoklonalen Antikörpern: Beginnend 3–6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten am ersten Tag über 10 Minuten Rituximab IV, gefolgt von Indium In 111 Ibritumomab Tiuxetan IV. Anschließend werden die Patienten einer Ganzkörperbildgebung unterzogen. Wenn die Bioverteilung von Ibritumomab-Tiuxetan akzeptabel ist, erhalten die Patienten Rituximab IV und Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan IV über 10 Minuten an Tag 7, 8 oder 9.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 15 Monaten werden insgesamt 60 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Cancer Center
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49442
        • Hackley Hospital
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes aggressives Non-Hodgkin-Lymphom eines der folgenden Subtypen:

    • Diffuse große B-Zellen
    • Mantelzelle
    • Hochwertige B-Zellen, Burkitt oder Burkitt-ähnlich
    • Anaplastische Großzelle (nur B-Zell-Phänotyp)

  • Stadium I, IE oder nicht-bulky* Stadium II oder IIE nach Ann-Arbor-Klassifikation

    • Patienten mit einer voluminösen Erkrankung im Stadium II oder IIE sind nicht teilnahmeberechtigt, selbst wenn die Maße nach der Resektion weniger als 10,0 cm betragen. HINWEIS: *Eine nicht voluminöse Erkrankung ist definiert als jeder Tumor, der weniger als 10,0 cm misst oder weniger als 1/3 der Brust einnimmt Durchmesser
  • CD20-exprimierende Erkrankung mittels Durchflusszytometrie oder Immunperoxidase-Färbung

  • Aggressive Lymphome müssen mindestens einen der folgenden ungünstigen Prognosefaktoren aufweisen:

    • Nicht voluminöse Erkrankung im Stadium II oder IIE
    • Mindestens 60 Jahre alt
    • Zubrod-Leistungsstatus von 2
    • Milchsäuredehydrogenase größer als die Obergrenze des Normalwerts
  • Alle Krankheiten müssen in einem einzigen Bestrahlungsanschluss erfasst werden können (einschließlich aller Stellen, an denen die Krankheit reseziert wurde). HINWEIS: PDQ hat ein neues Klassifizierungsschema für Non-Hodgkin-Lymphome bei Erwachsenen eingeführt. Die Terminologie „indolentes“ oder „aggressives“ Lymphom ersetzt die bisherige Terminologie „niedrig“, „mittelschwer“ oder „hochgradig“ Lymphom. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Über 18

Performanz Status

  • Zubrod 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine medizinische Kontraindikation für die Untersuchung von Chemotherapie, Rituximab oder Ibritumomab-Tiuxetan
  • Kein bekanntes AIDS-Syndrom oder HIV-assoziierter Komplex

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorherige Therapie mit monoklonalen Antikörpern

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie bei Lymphomen

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Strahlentherapie bei Lymphomen
  • Keine gleichzeitige intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Die geplante Involved-Field-Strahlentherapie darf nicht mehr als 25 % des aktiven Knochenmarkraums umfassen

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Gleichzeitige Teilnahme an SWOG-8947 oder SWOG-8819 erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHOP + RT + Zevalin
Die Patienten erhalten zunächst 3 Zyklen (jeweils 21 Tage) CHOP, bestehend aus: Cyclophosphamid 750 mg/m² am Tag 1, Doxorubicin 50 mg/m² am Tag 1, Vincristin 1,4 mg/m² am Tag 1 und Prednison 100 mg an den Tagen 1–5. Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie mit 4000–5000 cGy in 25 Fraktionen, beginnend 3 Wochen nach Abschluss der CHOP. 3–6 Wochen nach Abschluss der RT erhalten die Patienten Zevalin, bestehend aus: Rituximab 250 mg/m² an den Tagen 1 und 7, 8 oder 9; In-111 Ibritumomab Tiuxetan 5 mCi innerhalb von 4 Stunden nach Rituximab am Tag 1; und Y-90 Ibritumomab Tiuxetan 0,4 mCi/kg innerhalb von 4 Stunden nach Rituximab am Tag 7, 8 oder 9.
Biologisch: Rituximab
250 mg/m², als Teil der Zevalin-Therapie
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m²
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
50 mg/m²
Arzneimittel: Prednison
100 mg
Arzneimittel: Vincristinsulfat
1,4 mg/m²
Strahlung: Strahlentherapie
Insgesamt 4000–5000 cGy
Biologisch: Yttrium-90-Ibritumomab-Tiuxetan
0,4 mCi/kg
Biologisch: Indium-111-Ibritumomab-Tiuxetan
5 mCi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung, dann 2 Jahre lang alle 6 Monate, danach jährlich
Gemessen vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Beobachtung eines Fortschreitens oder einer symptomatischen Verschlechterung. Progression ist definiert als eines oder mehrere der folgenden Ereignisse. Eindeutiger Krankheitsverlauf nach Meinung des behandelnden Arztes (Begründung erforderlich). Auftreten einer neuen Läsion/Stelle. Tod aufgrund einer Krankheit ohne dokumentiertes Fortschreiten oder symptomatische Verschlechterung. Eine symptomatische Verschlechterung ist definiert als eine globale Verschlechterung des Gesundheitszustands, die einen Abbruch der Behandlung ohne objektive Anzeichen einer Progression erforderlich macht.
6 Wochen nach der Behandlung, dann 2 Jahre lang alle 6 Monate, danach jährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Oliver W. Press, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Studienstuhl: Thomas P. Miller, MD, University of Arizona
  • Studienstuhl: Baldassarre D. Stea, MD, PhD, University of Arizona
  • Studienstuhl: Louis S. Constine, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000329864
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0313 (Andere Kennung: SWOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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