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Hormonersatztherapie zur Linderung von Wechseljahrsbeschwerden bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Stadium I oder II in der Vergangenheit

9. Mai 2009 aktualisiert von: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Britische Studie zur Hormonersatztherapie (HRT) bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs im Frühstadium

BEGRÜNDUNG: Eine Hormonersatztherapie kann bei der Linderung von Symptomen der Menopause wie Hitzewallungen, Nachtschweiß und vaginaler Trockenheit wirksam sein, ohne ein erneutes Auftreten von Brustkrebs zu verursachen.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht die Hormonersatztherapie, um zu sehen, wie gut sie bei der Linderung der Symptome der Menopause bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs im früheren Stadium I oder II wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs im früheren Stadium I oder II, die mit einer Hormonersatztherapie (HRT) behandelt wurden, mit nichthormonellen Alternativen zur HRT.
  • Vergleichen Sie die Linderung der Symptome der Menopause und die Lebensqualität der mit diesen Therapien behandelten Patientinnen.
  • Vergleichen Sie kardiovaskuläre und osteoporotische Ereignisse bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, Alter (< 40 Jahre vs. ≥ 40 Jahre) und Jahren ab Diagnose (≤ 2 vs. > 2 bis < 5 vs. ≥ 5) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten mindestens 2 Jahre lang eine orale oder transdermale HRT, die Östrogen mit oder ohne Progesteron umfasst.
  • Arm II: Den Patientinnen wird eine Beratung zu nichthormonellen HRT-Alternativen angeboten. Menopausale Symptome werden zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten, 4 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beurteilt. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten, 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich beurteilt.

Die Patienten werden 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 2.800-3.000 Patienten (1.400-1.500 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5NG
        • Institute of Cancer Research - UK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Frühere Diagnose von Brustkrebs im Stadium I oder II

    • Kein klinischer Hinweis auf ein Rezidiv

  • Erfüllt die Kriterien für 1 der folgenden Punkte:

    • Amenorrhoisch seit mindestens 6 Monaten

      • Radiotherapie- oder chemisch induzierte ovarielle Suppression erlaubt
    • Vorherige chirurgische bilaterale Ovarektomie
  • Auftreten von vasomotorischen Symptomen (d. h. Hitzewallungen oder Nachtschweiß) mit oder ohne vaginale Trockenheit
  • Keine nicht diagnostizierten postmenopausalen Blutungen
  • Kein duktales Karzinom in situ oder lobuläres Karzinom in situ allein

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Postmenopausal

Sex

  • Weiblich

Wechseljahresstatus

  • Postmenopausal

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Keine schwere, aktive Lebererkrankung mit abnormalen Leberfunktionstests
  • Keine akute, intermittierende Porphyrie
  • Fibrinolyse und Gerinnung normal

Nieren

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf

  • Keine vorherige tiefe Venenthrombose

    • Thrombophlebitis oder oberflächliche Phlebitis allein erlaubt
  • Keine vorherige retinale Venenthrombose

Lungen

  • Keine vorherige Lungenembolie

Andere

  • Nicht schwanger
  • Kein vorheriger Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Chemikalien
  • Keine andere frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Mehr als 3 Monate seit vorheriger oraler oder transdermaler Hormonersatztherapie (HET)
  • Mehr als 5 Jahre seit vorheriger HRT-Implantation
  • Keine andere gleichzeitige HRT
  • Keine gleichzeitige Anwendung von Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (z. B. Goserelin), wenn die geplante Behandlung weniger als 2 Jahre verbleibt
  • Keine anderen gleichzeitigen niedrig dosierten Gestagene
  • Kein gleichzeitiges Tibolon
  • Keine gleichzeitigen Phytoöstrogene (z. B. Traubensilberkerze, Rotklee oder Soja)

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Kein gleichzeitiges Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Ermittler

  • Jenni Parmar, RN, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000355122
  • CRUK-HRT
  • EU-20112
  • ISRCTN29941643

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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