Заместительная гормональная терапия для облегчения симптомов менопаузы у женщин в постменопаузе с раком молочной железы I или II стадии в анамнезе
Британские испытания заместительной гормональной терапии (ЗГТ) у женщин с раком молочной железы на ранней стадии в анамнезе
ОБОСНОВАНИЕ: заместительная гормональная терапия может быть эффективной для облегчения симптомов менопаузы, таких как приливы, ночная потливость и сухость влагалища, не вызывая рецидива рака молочной железы.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается заместительная гормональная терапия, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает в облегчении симптомов менопаузы у женщин в постменопаузе с раком молочной железы I или II стадии в анамнезе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Сравните выживаемость без признаков заболевания и общую выживаемость женщин в постменопаузе с предшествующим раком молочной железы I или II стадии, получавших заместительную гормональную терапию (ЗГТ), по сравнению с негормональными альтернативами ЗГТ.
- Сравните облегчение симптомов менопаузы и качество жизни пациенток, получавших эти схемы.
- Сравните сердечно-сосудистые и остеопоротические события у пациентов, получавших эти схемы.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют по участвующему центру, возрасту (< 40 лет против ≥ 40 лет) и количеству лет с момента постановки диагноза (≤ 2 против > 2 до < 5 против ≥ 5). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают пероральную или трансдермальную ЗГТ, включающую эстроген с прогестероном или без него, в течение как минимум 2 лет.
- Группа II: Пациентам предлагаются рекомендации по негормональным альтернативам ЗГТ. Симптомы менопаузы оценивают исходно, через 3, 6 и 12 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 4 лет, а затем ежегодно. Качество жизни оценивают исходно, через 3, 6 и 12 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем ежегодно.
Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.
Проверено экспертами и профинансировано или одобрено Cancer Research UK
ПРОГНОЗ: В этом исследовании будет набрано 2800-3000 пациентов (1400-1500 на группу лечения).
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
England
-
Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5NG
- Institute of Cancer Research - UK
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Предварительный диагноз рака молочной железы I или II стадии
- Отсутствие клинических признаков рецидива
Соответствует критериям 1 из следующих:
Аменорея в течение как минимум последних 6 мес.
- Разрешено радиотерапевтическое или химически индуцированное подавление яичников
- Предшествующая хирургическая двусторонняя овариэктомия
- Вазомоторные симптомы (например, приливы или ночная потливость) с сухостью влагалища или без нее
- Отсутствие недиагностированных постменопаузальных кровотечений
- Нет протоковой карциномы in situ или лобулярной карциномы in situ отдельно
Статус гормональных рецепторов:
- Не указан
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- Постменопауза
Секс
- Женский
Менопаузальный статус
- Постменопауза
Состояние производительности
- Не указан
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Не указан
печеночный
- Нет тяжелого, активного заболевания печени с отклонениями от нормы функциональных тестов печени.
- Нет острой, перемежающейся порфирии
- Фибринолиз и коагуляция в норме
почечная
- Не указан
Сердечно-сосудистые
Отсутствие предшествующего тромбоза глубоких вен
- Допускается только тромбофлебит или поверхностный флебит
- Отсутствие тромбоза вен сетчатки в анамнезе
Легочный
- Нет предшествующей легочной эмболии
Другой
- Не беременна
- Отсутствие предшествующего злоупотребления алкоголем, наркотиками или химическими веществами
- Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не указан
Химиотерапия
- Отсутствие сопутствующей химиотерапии
Эндокринная терапия
- Более 3 месяцев после предшествующей пероральной или трансдермальной заместительной гормональной терапии (ЗГТ)
- Более 5 лет с момента предыдущей имплантации ЗГТ
- Никакой другой одновременной ЗГТ
- Не применять одновременно агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (например, гозерелин), если остается менее 2 лет запланированного лечения
- Отсутствие других одновременных низких доз прогестинов
- Нет одновременного тиболона
- Отсутствие одновременных фитоэстрогенов (например, черного кохоша, красного клевера или сои)
Лучевая терапия
- См. Характеристики заболевания
Операция
- См. Характеристики заболевания
Другой
- Нет одновременного зверобоя продырявленного (St. зверобой)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
Соавторы и исследователи
Следователи
- Jenni Parmar, RN, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Новообразования молочной железы
- Остеопороз
- Горячие вспышки
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Прогестины
- Прогестерон
- Эстрогены
- Эстрогены, конъюгированные (USP)
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000355122
- CRUK-HRT
- EU-20112
- ISRCTN29941643
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .