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Brustwarzenaspiration, Duktusspülung und Duktusendoskopie beim Screening von Frauen mit mittlerem bis hohem Brustkrebsrisiko

22. Juli 2014 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Die Intraduct-Umgebung: Ein neuartiger Ansatz zur Risikobewertung von Frauen mit Brustkrebs in der Familienanamnese

BEGRÜNDUNG: Screening-Tests wie Brustwarzenaspiration, Duktusspülung und Brustdrüsenendoskopie können Ärzten dabei helfen, Krebszellen frühzeitig zu erkennen und eine wirksamere Behandlung von Brustkrebs zu planen.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut Brustwarzenaspiration, Duktusspülung und Brustdrüsenendoskopie bei der Erkennung von Krebszellen bei gesunden Frauen funktionieren, die ein mittleres bis hohes Risiko haben, an Brustkrebs zu erkranken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Inzidenz leichter oder schwerer zellulärer Atypien in der Aspirationsflüssigkeit der Brustwarze bei gesunden Frauen mit mittlerem bis hohem Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, definiert durch die Familienanamnese oder eine frühere atypische Biopsie.

Sekundär

  • Korrelieren Sie zelluläre Atypien mit Brustkrebs, biochemischen Tumormarkern, Wachstumsfaktoren sowie genetischen und Proteinmarkern bei diesen Teilnehmern.
  • Bestimmen Sie das Krebsrisiko und die Inzidenz unter Verwendung dieser Screening-Methoden bei diesen Teilnehmern.
  • Beobachten Sie den natürlichen Verlauf der Atypie bei diesen Teilnehmern über insgesamt 10 Jahre.
  • Bestimmen Sie, ob diese Techniken als ergänzende Instrumente beim zukünftigen Screening dieser Teilnehmer dienen können.

ÜBERBLICK: Teilnehmer unter 50 Jahren werden 3 Jahre lang alle zwölf Monate einer Brustwarzenaspiration unterzogen. Teilnehmer über 50 Jahren werden 4,5 Jahre lang alle 18 Monate einer Brustwarzenaspiration unterzogen.

Teilnehmer mit signifikanter zellulärer Atypie in der Aspiratflüssigkeit der Brustwarze werden einer Duktusspülung und Endoskopie unterzogen.

Die Teilnehmer werden jährlich für insgesamt 10 Jahre begleitet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von etwa 4 Jahren werden insgesamt 1.000 Teilnehmer für diese Studie angesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Signifikante Familienanamnese oder frühere atypische Biopsie, die auf ein mäßiges oder hohes Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs hinweisen
  • Kein gleichzeitiger entzündlicher Brustkrebs

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 bis 64

Sex

  • Weiblich

Wechseljahresstatus

  • Prämenopausal oder postmenopausal

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine vorherige Allergie gegen EMLA-Creme oder Lidocain
  • Keine schwere Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine psychischen Erkrankungen oder Behinderungen, die eine Studien-Compliance ausschließen würden
  • Keine gleichzeitige aktive Infektion oder Entzündung in der untersuchten Brust
  • Nicht bewusstlos
  • Nicht schwanger
  • Keine Stillzeit in den letzten 12 Monaten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Keine vorherige subareoläre Operation (z. B. Mikrodochektomie oder Exzision eines großen Gangs), die das Gangsystem innerhalb von 2 cm der Brustwarze stören könnte
  • Keine vorherige Brustimplantation auf der vorgeschlagenen Lavage-Seite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000358797
  • RMNHS-2278
  • EU-20352

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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