- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00085280
Erlotinib in Treating Patients With Stage IIIB, Stage IV, or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer
A Pilot Study to Determine if Downstream Markers of EGFR Linked Signaling Pathways Predict Response to OSI-774 (Erlotinib) in the First-Line Treatment of Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Prospectively identify downstream markers of EGFR linked signaling pathways that are predictive of response to OSI-774 (Erlotinib) in this population.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Estimate antitumor objective response rate per RECIST. II. Estimate disease control rate (CR+PR+SD). III. Estimate time to progression and overall survival. IV. Estimate if a grade 2 rash is a predictor of response to OSI-774 (Erlotinib) and of patient survival.
V. Assess safety profile of OSI-774 (Erlotinib) in this population. VI. To determine whether smoking status is linked to outcome for advanced NSCLC patients treated with OSI-774 (Erlotinib).
OUTLINE: This is a pilot, multicenter study.
Patients receive oral erlotinib once daily on days 1-28. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients complete the Smoking Status Survey, a questionnaire regarding smoking habits, at baseline, and then every 3 months during study treatment.
After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 2 years, and then every 6 months for 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 129 patients will be accrued for this study within 6 months.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients must have pathologically confirmed NSCLC
- Patients must have diagnostic specimen available on paraffin-embedded block
- Patients must have advanced NSCLC (stage IIIB with a malignant pleural effusion or IV disease, or recurrent disease)
Patients must not have received prior chemotherapy or targeted therapy for metastatic disease, including no prior EGFR inhibitor; patient may have received adjuvant chemotherapy for early stage disease (IB-IIIA), or chemo/XRT for stage IIIA or IIIB disease, provided s/he meets all of the following:
- It has been at least 6 months since completion of patient's adjuvant chemotherapy for early stage disease (IB-IIIA) or chemo/XRT for stage IIIA or IIIB disease
- Patient now has advanced disease
- Patients must have measurable disease per RECIST criteria; all sites of disease must be assessed within 4 weeks prior to registration
- Creatinine < 1.5 mg/dL or a creatinine clearance of > 50 mL/min
- SGOT(AST) and SGPT(ALT) < 2 x the institution's upper limit of normal
- Bilirubin < 1.5 mg/dL
- ANC > 1500/mm^3
- PLT > 100,000/mm^3
- Patients must have ECOG performance status 0, 1, or 2
- Patients with stable, treated brain metastases are eligible (defined as: patients with brain metastases must have been treated and are asymptomatic and are no longer taking corticosteroids)
- Patients with gastrointestinal tract disease resulting in an inability to take oral medication or a requirement for IV alimentation, prior surgical procedures affecting absorption, or active peptic ulcer disease, are ineligible
- Pregnant and breast feeding women are excluded from the study because the agent used in this study may be teratogenic to a fetus and there is no information on the excretion of the agents or their metabolites into breast milk
- Women of childbearing potential and sexually active males must agree to use an accepted and effective method of contraception (hormonal or barrier methods, abstinence) for the duration of the study
- HIV positive patients receiving combination anti-retroviral therapy are excluded from the study because of possible pharmacokinetic interactions with OSI-774 (Erlotinib)
- Patients must not have had immuno, hormonal or radiation therapy within 2 weeks prior to entering the study; those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 2 weeks earlier are ineligible; previously irradiated areas can be considered "measurable disease" if there has been documented progression
- Patients must not have ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, symptomatic cardiac arrhythmia, or psychiatric illness that would limit compliance with study requirements
- Patients must not have serious non-healing wound, or bone fracture, or major surgical procedure within 21 days prior to study entry
- Patients taking Warfarin are eligible
- If the patient is taking Cyp3A4 inducers or inhibitors, they must be discontinued one week prior to starting OSI-774 (Erlotinib)
- Patients must not be enrolled in any other concurrent clinical trials
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Treatment (erlotinib hydrochloride)
Patients receive oral erlotinib once daily on days 1-28. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients complete the Smoking Status Survey, a questionnaire regarding smoking habits, at baseline, and then every 3 months during study treatment. |
Korrelative Studien
Mündlich gegeben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Response rates and distribution of the mitogen-activated protein kinase (MAPK)/extracellular-signal-regulated kinase (Erk)-phosphorylated expression groups based on the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Up to 5 years
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A Fisher's exact test with a two-sided 5% type I error rate will be calculated.
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Up to 5 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Objective response rate based on the RECIST
Zeitfenster: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Disease control rate (complete response [CR]+partial response [PR]+stable disease [SD])
Zeitfenster: Up to 8 weeks
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Up to 8 weeks
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Time to progression
Zeitfenster: Date of entry on the study to the appearance of new metastatic lesions or objective tumor progression, up to 5 years
|
Date of entry on the study to the appearance of new metastatic lesions or objective tumor progression, up to 5 years
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|
Toxicities associated with erlotinib hydrochloride, based on the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0
Zeitfenster: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Relationship between clinical response and each of the markers using the semiquantitative histo-score method
Zeitfenster: Baseline
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Cox regression models will be used.
|
Baseline
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Effects of smoking status in terms of disease and survival
Zeitfenster: Up to 5 years
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Descriptive and summary statistics will be conducted on the smoking questionnaire data.
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Up to 5 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julie Brahmer, Eastern Cooperative Oncology Group
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Erlotinib-Hydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-03147 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CDR0000368459
- ECOG-E3503
- E3503 (Andere Kennung: CTEP)
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Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Kanada
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