- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00085280
Erlotinib in Treating Patients With Stage IIIB, Stage IV, or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer
A Pilot Study to Determine if Downstream Markers of EGFR Linked Signaling Pathways Predict Response to OSI-774 (Erlotinib) in the First-Line Treatment of Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Prospectively identify downstream markers of EGFR linked signaling pathways that are predictive of response to OSI-774 (Erlotinib) in this population.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Estimate antitumor objective response rate per RECIST. II. Estimate disease control rate (CR+PR+SD). III. Estimate time to progression and overall survival. IV. Estimate if a grade 2 rash is a predictor of response to OSI-774 (Erlotinib) and of patient survival.
V. Assess safety profile of OSI-774 (Erlotinib) in this population. VI. To determine whether smoking status is linked to outcome for advanced NSCLC patients treated with OSI-774 (Erlotinib).
OUTLINE: This is a pilot, multicenter study.
Patients receive oral erlotinib once daily on days 1-28. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients complete the Smoking Status Survey, a questionnaire regarding smoking habits, at baseline, and then every 3 months during study treatment.
After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 2 years, and then every 6 months for 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 129 patients will be accrued for this study within 6 months.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients must have pathologically confirmed NSCLC
- Patients must have diagnostic specimen available on paraffin-embedded block
- Patients must have advanced NSCLC (stage IIIB with a malignant pleural effusion or IV disease, or recurrent disease)
Patients must not have received prior chemotherapy or targeted therapy for metastatic disease, including no prior EGFR inhibitor; patient may have received adjuvant chemotherapy for early stage disease (IB-IIIA), or chemo/XRT for stage IIIA or IIIB disease, provided s/he meets all of the following:
- It has been at least 6 months since completion of patient's adjuvant chemotherapy for early stage disease (IB-IIIA) or chemo/XRT for stage IIIA or IIIB disease
- Patient now has advanced disease
- Patients must have measurable disease per RECIST criteria; all sites of disease must be assessed within 4 weeks prior to registration
- Creatinine < 1.5 mg/dL or a creatinine clearance of > 50 mL/min
- SGOT(AST) and SGPT(ALT) < 2 x the institution's upper limit of normal
- Bilirubin < 1.5 mg/dL
- ANC > 1500/mm^3
- PLT > 100,000/mm^3
- Patients must have ECOG performance status 0, 1, or 2
- Patients with stable, treated brain metastases are eligible (defined as: patients with brain metastases must have been treated and are asymptomatic and are no longer taking corticosteroids)
- Patients with gastrointestinal tract disease resulting in an inability to take oral medication or a requirement for IV alimentation, prior surgical procedures affecting absorption, or active peptic ulcer disease, are ineligible
- Pregnant and breast feeding women are excluded from the study because the agent used in this study may be teratogenic to a fetus and there is no information on the excretion of the agents or their metabolites into breast milk
- Women of childbearing potential and sexually active males must agree to use an accepted and effective method of contraception (hormonal or barrier methods, abstinence) for the duration of the study
- HIV positive patients receiving combination anti-retroviral therapy are excluded from the study because of possible pharmacokinetic interactions with OSI-774 (Erlotinib)
- Patients must not have had immuno, hormonal or radiation therapy within 2 weeks prior to entering the study; those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 2 weeks earlier are ineligible; previously irradiated areas can be considered "measurable disease" if there has been documented progression
- Patients must not have ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, symptomatic cardiac arrhythmia, or psychiatric illness that would limit compliance with study requirements
- Patients must not have serious non-healing wound, or bone fracture, or major surgical procedure within 21 days prior to study entry
- Patients taking Warfarin are eligible
- If the patient is taking Cyp3A4 inducers or inhibitors, they must be discontinued one week prior to starting OSI-774 (Erlotinib)
- Patients must not be enrolled in any other concurrent clinical trials
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Treatment (erlotinib hydrochloride)
Patients receive oral erlotinib once daily on days 1-28. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients complete the Smoking Status Survey, a questionnaire regarding smoking habits, at baseline, and then every 3 months during study treatment. |
Badania korelacyjne
Podany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Response rates and distribution of the mitogen-activated protein kinase (MAPK)/extracellular-signal-regulated kinase (Erk)-phosphorylated expression groups based on the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
A Fisher's exact test with a two-sided 5% type I error rate will be calculated.
|
Up to 5 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Objective response rate based on the RECIST
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
Disease control rate (complete response [CR]+partial response [PR]+stable disease [SD])
Ramy czasowe: Up to 8 weeks
|
Up to 8 weeks
|
|
Time to progression
Ramy czasowe: Date of entry on the study to the appearance of new metastatic lesions or objective tumor progression, up to 5 years
|
Date of entry on the study to the appearance of new metastatic lesions or objective tumor progression, up to 5 years
|
|
Toxicities associated with erlotinib hydrochloride, based on the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
Relationship between clinical response and each of the markers using the semiquantitative histo-score method
Ramy czasowe: Baseline
|
Cox regression models will be used.
|
Baseline
|
Effects of smoking status in terms of disease and survival
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Descriptive and summary statistics will be conducted on the smoking questionnaire data.
|
Up to 5 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Brahmer, Eastern Cooperative Oncology Group
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Chlorowodorek erlotynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-03147 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
- CDR0000368459
- ECOG-E3503
- E3503 (Inny identyfikator: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania pooperacyjne | ŚmierćHolandia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjny
-
Cairo UniversityOlfat ShakerZakończonyPorównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowychEgipt
-
Protgen LtdNieznany
-
Beni-Suef UniversityZakończonyPosocznica | MoralnośćEgipt