Eine Studie mit zwei zugelassenen Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen nach einer Bunionektomie (0966-234) (ABGESCHLOSSEN)
5. Mai 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte Parallelgruppenstudie zu Rofecoxib und Diclofenac-Natrium bei der Behandlung von Schmerzen nach einer Bunionektomie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei zugelassenen Arzneimitteln bei der Behandlung von Schmerzen nach einer Bunionektomie-Operation zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlungsdauer beträgt 5 Tage für Rofecoxib und 1 Tag für Diclofenac-Natrium.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
251
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ballenentfernung
Ausschlusskriterien:
- Alle bekannten Allergien gegen das Studiendesign
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Analgetische Gesamtwirkung über 8 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit.
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Zeit bis zum Einsetzen der analgetischen Wirkung.
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Die Verwendung von zusätzlicher Analgesie an den Tagen 2-3.
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Maximale analgetische Wirkung am Tag 1.
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Die analgetische Wirkung an den Tagen 2-3.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. September 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Diclofenac
- Rofecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- 0966-234
- 2004_072
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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