Eine Studie über MK0663 und ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von Osteoarthritis (0663-076) (ABGESCHLOSSEN)
12. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co
Eine 26-wöchige, randomisierte, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte, doppelblinde, zweiteilige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Etoricoxib 30 mg im Vergleich zu Celecoxib 200 mg bei Patienten mit Osteoarthritis (Studie 1)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfmedikaments und eines zugelassenen Medikaments bei der Behandlung von Osteoarthritis des Knies und der Hüfte zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlungsdauer beträgt 26 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arthrose des Knies oder der Hüfte, die eine Behandlung mit einem Medikament zur Schmerzlinderung erfordert
Ausschlusskriterien:
- Jede bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Osteoarthritis des Knies und der Hüfte, bewertet anhand der WOMAC VA 3.0-Subskalen Schmerz und körperliche Funktion, Patienten-/Untersucherbeurteilung der Krankheit und Ansprechen auf die Therapie über 12 Behandlungswochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Aufrechterhaltung der klinischen Wirksamkeit, bewertet anhand der WOMAC-Subskalen und Patientenbewertungen über eine 26-wöchige Behandlung. Sicherheit/Verträglichkeit über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen und 6 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bingham CO 3rd, Sebba AI, Rubin BR, Ruoff GE, Kremer J, Bird S, Smugar SS, Fitzgerald BJ, O'Brien K, Tershakovec AM. Efficacy and safety of etoricoxib 30 mg and celecoxib 200 mg in the treatment of osteoarthritis in two identically designed, randomized, placebo-controlled, non-inferiority studies. Rheumatology (Oxford). 2007 Mar;46(3):496-507. doi: 10.1093/rheumatology/kel296. Epub 2006 Aug 27.
- Bingham CO 3rd, Bird SR, Smugar SS, Xu X, Tershakovec AM. Responder analysis and correlation of outcome measures: pooled results from two identical studies comparing etoricoxib, celecoxib, and placebo in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Nov;16(11):1289-93. doi: 10.1016/j.joca.2008.04.009. Epub 2008 Jun 2.
- Bingham CO 3rd, Smugar SS, Wang H, Tershakovec AM. Early response to COX-2 inhibitors as a predictor of overall response in osteoarthritis: pooled results from two identical trials comparing etoricoxib, celecoxib and placebo. Rheumatology (Oxford). 2009 Sep;48(9):1122-7. doi: 10.1093/rheumatology/kep184. Epub 2009 Jul 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2004
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. September 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Celecoxib
- Etoricoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- 0663-076
- 2004_057
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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