- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00092768
En studie av MK0663 og et godkjent medikament i behandling av slitasjegikt (0663-076)(FULLFØRT)
4. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co
En 26-ukers, randomisert, placebo- og aktiv-komparatorkontrollert, parallellgruppe, dobbeltblind, 2-delt studie for å vurdere sikkerheten og effekten av etoricoxib 30 mg versus celecoxib 200 mg hos pasienter med slitasjegikt (studie 1)
Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til et undersøkelseslegemiddel og et godkjent legemiddel ved behandling av slitasjegikt i kne og hofte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingsvarigheten er 26 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Slitasjegikt i kne eller hofte som krever behandling med et medikament for å oppnå smertelindring
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent allergi mot studiemedikamentene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Artrose i kne og hofte som vurdert av WOMAC VA 3.0 smerte og fysisk funksjon subskalaer, pasient/etterforsker vurderinger av sykdom og respons på terapi over 12 ukers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Vedlikehold av klinisk effekt vurdert av WOMAC-underskalaer og pasientvurderinger over en 26-ukers behandling. Sikkerhet/toleranse over en behandlingsperiode på 12 uker og 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bingham CO 3rd, Sebba AI, Rubin BR, Ruoff GE, Kremer J, Bird S, Smugar SS, Fitzgerald BJ, O'Brien K, Tershakovec AM. Efficacy and safety of etoricoxib 30 mg and celecoxib 200 mg in the treatment of osteoarthritis in two identically designed, randomized, placebo-controlled, non-inferiority studies. Rheumatology (Oxford). 2007 Mar;46(3):496-507. doi: 10.1093/rheumatology/kel296. Epub 2006 Aug 27.
- Bingham CO 3rd, Bird SR, Smugar SS, Xu X, Tershakovec AM. Responder analysis and correlation of outcome measures: pooled results from two identical studies comparing etoricoxib, celecoxib, and placebo in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Nov;16(11):1289-93. doi: 10.1016/j.joca.2008.04.009. Epub 2008 Jun 2.
- Bingham CO 3rd, Smugar SS, Wang H, Tershakovec AM. Early response to COX-2 inhibitors as a predictor of overall response in osteoarthritis: pooled results from two identical trials comparing etoricoxib, celecoxib and placebo. Rheumatology (Oxford). 2009 Sep;48(9):1122-7. doi: 10.1093/rheumatology/kep184. Epub 2009 Jul 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2004
Først lagt ut (Anslag)
28. september 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Celecoxib
- Etorikoksib
Andre studie-ID-numre
- 0663-076
- 2004_057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MK0663, etorikoksib
-
Organon and CoFullførtTilbakevendende korsryggsmerter
-
Organon and CoFullførtTilbakevendende korsryggsmerter
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolMerck Sharp & Dohme LLC; Rush University Medical Center; HELIOS Kliniken...AvsluttetSmerte | Postoperativ smerte | Artrose, hofteTyskland
-
Radboud University Medical CenterFullførtOssifikasjon, HeterotopicNederland
-
Organon and CoFullførtAkutt smerte etter total abdominal hysterektomi
-
University of Sao PauloFullførtProliferativ diabetisk retinopatiBrasil
-
Organon and CoFullført
-
Organon and CoFullført