OPT-80 in Clostridium Difficile-Associated Diarrhea (CDAD)
23. März 2017 aktualisiert von: Optimer Pharmaceuticals LLC
An Open-Label, Dose Ranging, Randomized Clinical Evaluation of OPT-80 in Patients With Clostridium Difficile-Associated Diarrhea (CDAD)
The purpose of this study is to investigate the safety and perform preliminary clinical evaluation in patients with mild to moderate CDAD.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
This is a dose-finding study to select a safe and efficacious dose of OPT-80.
Patients will be evaluated for safety and efficacy and pharmacokinetic parameters will be investigated.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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New Hope, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18938
- Advanced Biologics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with CDAD
Exclusion Criteria:
- Patients with severe CDAD
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Relief of symptoms of CDAD
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Recurrence Rate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. November 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5119-022
- OPT-80 Phase 2A (Andere Kennung: Optimerpharma Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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