OPT-80 in Clostridium Difficile-Associated Diarrhea (CDAD)
23 марта 2017 г. обновлено: Optimer Pharmaceuticals LLC
An Open-Label, Dose Ranging, Randomized Clinical Evaluation of OPT-80 in Patients With Clostridium Difficile-Associated Diarrhea (CDAD)
The purpose of this study is to investigate the safety and perform preliminary clinical evaluation in patients with mild to moderate CDAD.
Обзор исследования
Подробное описание
This is a dose-finding study to select a safe and efficacious dose of OPT-80.
Patients will be evaluated for safety and efficacy and pharmacokinetic parameters will be investigated.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
New Hope, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18938
- Advanced Biologics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with CDAD
Exclusion Criteria:
- Patients with severe CDAD
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Relief of symptoms of CDAD
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Recurrence Rate.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5119-022
- OPT-80 Phase 2A (Другой идентификатор: Optimerpharma Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования OPT-80
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes of... и другие соавторыЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentЕще не набираютКогнитивная дисфункция | ЧМТСоединенные Штаты
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ЗавершенныйВИЧ | СПИД | Алкогольный синдром плода | Нарушение развития нервной системы, связанное с алкоголемСоединенные Штаты, Российская Федерация
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)РекрутингДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Stochastic Research Technologies LLCAkansha Hospital and Research Institute, IndiaЗавершенный
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionЗавершенный
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйЭндометриоидная эндометриоидная аденокарцинома | Смешанноклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Недифференцированная карцинома эндометрия | Рецидивирующий рак тела матки | Метастатическая эндометриоидная аденокарциномаСоединенные Штаты
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustЗавершенныйАритмогенная кардиомиопатия правого желудочка
-
GenfitЗавершенныйСахарный диабет II типаБосния и Герцеговина, Латвия, Македония, Бывшая Югославская Республика, Молдова, Республика, Румыния, Сербия
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Еще не набираютНемелкоклеточная карцинома легкого