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Wirksamkeit und Sicherheit von Vildagliptin im Vergleich zu Acarbose bei medikamentennaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes

4. Mai 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Diese Studie wird nicht in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Vildagliptin, einem nicht zugelassenen Medikament, im Vergleich zu Acarbose bei der Senkung des Gesamtblutzuckerspiegels bei Menschen mit Typ-2-Diabetes zu bewerten, die zuvor nicht mit einer medikamentösen Therapie zur Senkung ihres Blutzuckers behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

594

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit keine medikamentöse Therapie gegen Typ-2-Diabetes
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 20-40
  • Die Blutzuckerkriterien müssen erfüllt sein

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Diabetes Typ 1
  • Hinweise auf erhebliche diabetische Komplikationen
  • Hinweise auf schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Anomalien der Laborwerte gemäß der Definition im Protokoll
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Patienten mit Endpunkt HbA1c < 7 % nach 24 Wochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen bei einer Untergruppe chinesischer Patienten
Gesamtprofil unerwünschter Ereignisse nach 24-wöchiger Behandlung
Gastrointestinale Nebenwirkungsprofile nach 24-wöchiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAF237A2323

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