- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00110240
Werkzaamheid en veiligheid van vildagliptine in vergelijking met acarbose bij medicijn-naïeve patiënten met diabetes type 2
4 mei 2012 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Dit onderzoek wordt niet uitgevoerd in de Verenigde Staten.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van vildagliptine, een niet-goedgekeurd medicijn, te beoordelen in vergelijking met acarbose bij het verlagen van de algehele bloedglucosespiegels bij mensen met type 2-diabetes die niet eerder zijn behandeld met medicamenteuze therapie om hun bloedsuikerspiegel te verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
594
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel niet op medicamenteuze behandeling voor diabetes type 2
- Body mass index (BMI) in het bereik van 20-40
- Er moet aan de bloedglucosecriteria worden voldaan
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Diabetes type 1
- Bewijs van significante diabetische complicaties
- Bewijs van ernstige cardiovasculaire aandoeningen
- Afwijkingen van laboratoriumwaarden zoals gedefinieerd in het protocol
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose na 24 weken
|
Patiënten met eindpunt HbA1c <7% na 24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 24 weken voor een subgroep van Chinese patiënten
|
Algemeen bijwerkingenprofiel na 24 weken behandeling
|
Gastro-intestinale bijwerkingenprofielen na 24 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Vildagliptine
Andere studie-ID-nummers
- CLAF237A2323
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op vildagliptine
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendDiabetes mellitus, type 2 | Oefening | Hypoglycemische middelen | Diabetische bloedglucosemetingBrazilië