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Micronutrients and Enteric Infections in African Children

The Effect of Prophylactic Micronutrient Supplementation of Morbidity and Growth in HIV-infected and HIV-uninfected Children in South Africa

The purpose of the study is to see if giving vitamin and mineral supplements helps to protect infants and children from diarrhea, which vitamins and minerals help to improve a child's weight and growth, and if the same results occur in infants and children with HIV. HIV is the virus that causes AIDS. Study participants will include 516 infants aged 4-6 months. Participants will include: (1) HIV-infected children, (2) HIV-uninfected children with HIV-infected mothers, and (3) HIV-uninfected children with HIV-uninfected mothers. Subjects will have an equal chance of receiving one of three different vitamin and/or mineral supplements during the study. Study procedures will include up to 7 blood samples and stool samples every 3 months and body composition every 6 months. Participants will be involved in the study for up to 18 months.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

A major initiative to reduce the impact of enteric infections on health and nutrition has been micronutrient supplementation. Measures for routine vitamin A and zinc supplementation are gaining increasing support from international agencies, including UNICEF and the WHO. The primary objective of this study is to compare the effect of 3 micronutrient supplements (vitamin A only, vitamin A and zinc, and a micronutrient mixture containing vitamins A, B, C, D, E, K, and calcium, copper, folate, iodine, iron, magnesium and zinc) on prevalent days of diarrhea in 3 groups of children (HIV-infected children, HIV-uninfected children born to HIV-infected women, and HIV-uninfected children born to women without HIV infection). The secondary objectives of the study are: (1) to describe the pathogen-specific pattern of enteric infections in both HIV-infected and uninfected children during ages 6-24 months, with a focus on infection with C. parvum and other protozoan pathogens and (2) to conduct a cost-effectiveness analysis of micronutrient supplementation in children aged 6-24 months. The tertiary objectives of the study are: (1) to assess whether either zinc alone or a micronutrient mixture containing zinc affects linear growth and body composition and (2) to determine if infection with specific enteric pathogens is associated with the development of persistent diarrhea lasting > 14 days. The proposed study will be conducted through the African Centre for Health and Population Studies located in Hlabisa Health District, in northern KwaZulu Natal (KZN), South Africa. The study is a randomized, double blind, clinical controlled trial with 3 arms in a study population of infants stratified by HIV status and the HIV status of their mothers. Study participants will include a total of 516 infants aged 4-6 months. The following evaluations will be made throughout the study: (1) blood samples, (2) stool sampling-routine (collected at 6, 12, 18, and 24 months of age), (3) stool sampling-during diarrheal episodes, and (3) lean body mass and anthropometry (assessed at 6, 12, 18, and 24 months of age). Study participants will be involved in study related procedures for up to 18 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

516

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mtubatuba, Südafrika, 3935
        • Africa Centre for Health and Population Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

4-6 months of age (stratified by HIV status) Infant able to take oral preparations Consent of parent/guardian HIV status obtained from mother and child

Exclusion Criteria:

Documented micronutrient supplementation other than vitamin A in the preceding month Less than 60% of mean weight for age by NCHS guidelines (micronutrient intervention obligatory according to WHO guidelines for management of severely malnourished children) Persistent diarrhea (>=7 days) at the time of study enrollment Exclusive breastfeeding Infants in whom a second confirmatory HIV test cannot be obtained (when required) Co-enrollment of the infant in other clinical intervention trials e.g. antibiotic or vaccine trials

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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