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Micronutrients and Enteric Infections in African Children

The Effect of Prophylactic Micronutrient Supplementation of Morbidity and Growth in HIV-infected and HIV-uninfected Children in South Africa

The purpose of the study is to see if giving vitamin and mineral supplements helps to protect infants and children from diarrhea, which vitamins and minerals help to improve a child's weight and growth, and if the same results occur in infants and children with HIV. HIV is the virus that causes AIDS. Study participants will include 516 infants aged 4-6 months. Participants will include: (1) HIV-infected children, (2) HIV-uninfected children with HIV-infected mothers, and (3) HIV-uninfected children with HIV-uninfected mothers. Subjects will have an equal chance of receiving one of three different vitamin and/or mineral supplements during the study. Study procedures will include up to 7 blood samples and stool samples every 3 months and body composition every 6 months. Participants will be involved in the study for up to 18 months.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A major initiative to reduce the impact of enteric infections on health and nutrition has been micronutrient supplementation. Measures for routine vitamin A and zinc supplementation are gaining increasing support from international agencies, including UNICEF and the WHO. The primary objective of this study is to compare the effect of 3 micronutrient supplements (vitamin A only, vitamin A and zinc, and a micronutrient mixture containing vitamins A, B, C, D, E, K, and calcium, copper, folate, iodine, iron, magnesium and zinc) on prevalent days of diarrhea in 3 groups of children (HIV-infected children, HIV-uninfected children born to HIV-infected women, and HIV-uninfected children born to women without HIV infection). The secondary objectives of the study are: (1) to describe the pathogen-specific pattern of enteric infections in both HIV-infected and uninfected children during ages 6-24 months, with a focus on infection with C. parvum and other protozoan pathogens and (2) to conduct a cost-effectiveness analysis of micronutrient supplementation in children aged 6-24 months. The tertiary objectives of the study are: (1) to assess whether either zinc alone or a micronutrient mixture containing zinc affects linear growth and body composition and (2) to determine if infection with specific enteric pathogens is associated with the development of persistent diarrhea lasting > 14 days. The proposed study will be conducted through the African Centre for Health and Population Studies located in Hlabisa Health District, in northern KwaZulu Natal (KZN), South Africa. The study is a randomized, double blind, clinical controlled trial with 3 arms in a study population of infants stratified by HIV status and the HIV status of their mothers. Study participants will include a total of 516 infants aged 4-6 months. The following evaluations will be made throughout the study: (1) blood samples, (2) stool sampling-routine (collected at 6, 12, 18, and 24 months of age), (3) stool sampling-during diarrheal episodes, and (3) lean body mass and anthropometry (assessed at 6, 12, 18, and 24 months of age). Study participants will be involved in study related procedures for up to 18 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

516

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mtubatuba, Sud Africa, 3935
        • Africa Centre for Health and Population Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

4-6 months of age (stratified by HIV status) Infant able to take oral preparations Consent of parent/guardian HIV status obtained from mother and child

Exclusion Criteria:

Documented micronutrient supplementation other than vitamin A in the preceding month Less than 60% of mean weight for age by NCHS guidelines (micronutrient intervention obligatory according to WHO guidelines for management of severely malnourished children) Persistent diarrhea (>=7 days) at the time of study enrollment Exclusive breastfeeding Infants in whom a second confirmatory HIV test cannot be obtained (when required) Co-enrollment of the infant in other clinical intervention trials e.g. antibiotic or vaccine trials

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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