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Bewertung der Wirkung von Tegaserod (2 mg dreimal täglich und 6 mg dreimal täglich) auf dyspeptische Symptome bei Diabetikern mit Symptomen einer diabetischen Gastropathie

19. April 2012 aktualisiert von: Novartis
Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und zufriedenstellende Linderung von Tegaserod gegen dyspeptische Symptome bei Diabetikern mit Symptomen einer diabetischen Gastropathie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1- oder insulinpflichtigem Typ-2-Diabetes seit mindestens 3 Jahren
  • GI-Symptome für mindestens 2 Monate vor Beginn der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Sehr hohes Körpergewicht
  • Deutlicher Durchfall
  • Geschwüre

Symptomschwere-Score, der über Tagebuch erfasst wird Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können zutreffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verringerung des wöchentlichen Mittelwerts eines täglichen kombinierten diabetischen Gastropathie-Symptom-Schweregrad-Scores während der 6-wöchigen Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wöchentliche globale Messung der dyspeptischen Symptomlinderung.
Wöchentlicher mittlerer Schweregrad der einzelnen dyspeptischen Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Würgen, Oberbauch/Magen, Beschwerden/Schmerzen, postprandiales Völlegefühl, Völlegefühl, frühes Sättigungsgefühl).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHTF919G2203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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