Оценка влияния тегасерода (2 мг 3 раза в сутки и 6 мг 3 раза в сутки) на симптомы диспепсии у больных сахарным диабетом с симптомами диабетической гастропатии
19 апреля 2012 г. обновлено: Novartis
Это исследование проводится для оценки безопасности, переносимости и удовлетворительного облегчения симптомов диспепсии при применении тегасерода у больных сахарным диабетом с симптомами диабетической гастропатии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4056
- Novartis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- История диабета 1 типа или инсулинозависимого диабета 2 типа в течение не менее 3 лет.
- Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта в течение как минимум 2 месяцев до начала исследования
Критерий исключения:
- Очень большая масса тела
- Значительная диарея
- Язвы
Оценка тяжести симптомов, собранная с помощью дневника, могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Уменьшение средненедельного значения ежедневной сводной оценки тяжести диспептических симптомов диабетической гастропатии в течение 6 недель лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Еженедельный глобальный показатель облегчения симптомов диспепсии.
|
|
Средненедельная выраженность отдельных диспептических симптомов (тошнота, рвота, позывы на рвоту, боли в эпигастрии/желудке, дискомфорт/боль, постпрандиальная полнота, вздутие живота, раннее чувство насыщения).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHTF919G2203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .