- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00162734
Daily-Dose Consensus Interferon and Ribavirin: Efficacy of Combined Therapy
A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of the Safety and Efficacy of Two Dose Levels of Interferon Alfacon-1 (Infergen, CIFN) Plus Ribavirin Administered Daily for 48 Weeks Versus No Treatment in Hepatitis C Infected Patients Who Are Nonresponders to Previous Pegylated Interferon Alfa Plus Ribavirin Therapy and During at Least 24 Weeks of No Treatment in IRHC-001
This Phase 3 clinical study is designed to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of two dose levels of Infergen (interferon alfacon-1, CIFN) plus Ribavirin administered daily for 48 weeks and no treatment in patients chronically infected with hepatitis C who are nonresponders to previous pegylated interferon alfa plus ribavirin therapy and participated during at least 24 weeks of no treatment in IRHC-001.
At the time of randomization into IRHC-001, the no treatment arm patients will be concurrently randomized in a 1:1 ration to receive Interferon Alfacon-1 (9 or 15 µg) + Ribavirin (both administered daily) or no treatment for up to 48 weeks. Patients will not be eligible for consideration to receive treatment in IRHC-002 until they have completed a minimum of 24 weeks of participation in IRHC-001.
The protocol and informed consent form that will be used must be approved by the Investigator's Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) before the study is initiated.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
(Abbreviated due to space constraints.)
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent form
- Previously randomized to the No-Treatment Arm in IRHC-001 protocol
- IRHC-001 no-treatment patients ho have either < 2 log10 reduction in plasma HCV RNA level by bDNA assay at Week 24 compared to baseline or detectable plasma HCV RNA by bDNA or TMA assays at Week 48
- All patients and all potentially fertile sexual partners of patients must use 2 reliable forms of effective contraception during the study & for 6 months after cessation of the study drugs
Exclusion Criteria:
- Patients who experienced hepatic decompensation during IRHC-001 or show laboratory, clinical, or physiologic evidence of hepatic decompensation at screening for IRHC-002
- Patients who, in the opinion of the Investigator or the Sponsor, are not suitable candidates for enrollment or who would not comply w/the requirements of the study
- Pregnant or lactating women
- Male partners of women who are pregnant
- Patients who were on any experimental protocols or therapy while participating in IRHC-001
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Evaluate sustained virologic response (SVR) rate of daily Infergen at two dose levels plus ribavirin and no treatment in chronically HCV-infected patients who are nonresponders to previous pegylated interferon alfa plus ribavirin therapy.
Zeitfenster: 72 weeks
|
72 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Evaluate safety & tolerability of therapy detailed in primary objective, and proportion of patients with (a) undetectable plasma HCV RNA levels at weeks 24 & 48 (b) abnormal baseline serum ALT levels that are normal at week 24, week 48 and weeks 48 & 72.
Zeitfenster: 72 weeks
|
72 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Hepatitis C, chronisch
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- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Interferone
- Ribavirin
- Interferon alfacon-1
Andere Studien-ID-Nummern
- IRHC-002
- DIRECT 2
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