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Daily-Dose Consensus Interferon and Ribavirin: Efficacy of Combined Therapy

21 giugno 2012 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of the Safety and Efficacy of Two Dose Levels of Interferon Alfacon-1 (Infergen, CIFN) Plus Ribavirin Administered Daily for 48 Weeks Versus No Treatment in Hepatitis C Infected Patients Who Are Nonresponders to Previous Pegylated Interferon Alfa Plus Ribavirin Therapy and During at Least 24 Weeks of No Treatment in IRHC-001

This Phase 3 clinical study is designed to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of two dose levels of Infergen (interferon alfacon-1, CIFN) plus Ribavirin administered daily for 48 weeks and no treatment in patients chronically infected with hepatitis C who are nonresponders to previous pegylated interferon alfa plus ribavirin therapy and participated during at least 24 weeks of no treatment in IRHC-001.

At the time of randomization into IRHC-001, the no treatment arm patients will be concurrently randomized in a 1:1 ration to receive Interferon Alfacon-1 (9 or 15 µg) + Ribavirin (both administered daily) or no treatment for up to 48 weeks. Patients will not be eligible for consideration to receive treatment in IRHC-002 until they have completed a minimum of 24 weeks of participation in IRHC-001.

The protocol and informed consent form that will be used must be approved by the Investigator's Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) before the study is initiated.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

(Abbreviated due to space constraints.)

Inclusion Criteria:

  1. Signed informed consent form
  2. Previously randomized to the No-Treatment Arm in IRHC-001 protocol
  3. IRHC-001 no-treatment patients ho have either < 2 log10 reduction in plasma HCV RNA level by bDNA assay at Week 24 compared to baseline or detectable plasma HCV RNA by bDNA or TMA assays at Week 48
  4. All patients and all potentially fertile sexual partners of patients must use 2 reliable forms of effective contraception during the study & for 6 months after cessation of the study drugs

Exclusion Criteria:

  1. Patients who experienced hepatic decompensation during IRHC-001 or show laboratory, clinical, or physiologic evidence of hepatic decompensation at screening for IRHC-002
  2. Patients who, in the opinion of the Investigator or the Sponsor, are not suitable candidates for enrollment or who would not comply w/the requirements of the study
  3. Pregnant or lactating women
  4. Male partners of women who are pregnant
  5. Patients who were on any experimental protocols or therapy while participating in IRHC-001

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evaluate sustained virologic response (SVR) rate of daily Infergen at two dose levels plus ribavirin and no treatment in chronically HCV-infected patients who are nonresponders to previous pegylated interferon alfa plus ribavirin therapy.
Lasso di tempo: 72 weeks
72 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evaluate safety & tolerability of therapy detailed in primary objective, and proportion of patients with (a) undetectable plasma HCV RNA levels at weeks 24 & 48 (b) abnormal baseline serum ALT levels that are normal at week 24, week 48 and weeks 48 & 72.
Lasso di tempo: 72 weeks
72 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRHC-002
  • DIRECT 2

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