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Eine Pilotstudie zu Dextromethorphan zur Prävention und Behandlung von Methotrexat-Neurotoxizität

10. Dezember 2009 aktualisiert von: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Dextromethorphan die kurz- oder langfristigen neurologischen Nebenwirkungen von Methotrexat verhindern kann und ob Dextromethorphan die Symptome kurzfristiger neurologischer Nebenwirkungen verbessern kann, wenn sie auftreten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir glauben, dass wir beginnen, die biologische Ursache der Neurotoxizität zu verstehen, die nach einer Behandlung mit Methotrexat auftritt. Dextromethorphan, ein Inhaltsstoff gängiger Hustenmittel, kann diese Neurotoxizität möglicherweise verhindern und/oder behandeln. Wir haben einer kleinen Gruppe von Patienten, die nach Methotrexat schwere neurologische Nebenwirkungen entwickelten, Dextromethorphan verabreicht. Alle erholten sich innerhalb eines Tages vollständig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte akute lymphatische Leukämie (ALL), Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder OS. Die Patienten werden getrennt nach Krankheit stratifiziert und randomisiert.
  • Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte sind förderfähig, werden aber separat stratifiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen, werden wegen des Risikos schwerwiegender Arzneimittelwechselwirkungen von der Studie ausgeschlossen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu bestimmen, ob Dextromethorphan die mit intravenösem und intrathekalem Methotrexat verbundenen subakuten Toxizitäten verringert
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu bestimmen, ob Dextromethorphan eine akute oder subakute Neurotoxizität lindern kann, wenn sie nach intravenöser oder intrathekaler Methotrexat-Gabe auftritt
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Cole, MD, Rutgers, the State University of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3708
  • CINJ#110113

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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