Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Renagel® im Vergleich zu Calciumacetat bei Patienten mit Peritonealdialyse

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
• Eine Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) und eine Peritonealdialyse (kontinuierliche zyklische Peritonealdialyse (CAPD), automatisierte Peritonealdialyse (APD) oder kontinuierliche zyklische Peritonealdialyse (CCPD) für 8 Wochen oder länger.
• Nach Ansicht des Prüfarztes wird erwartet, dass er für die Dauer der Studie eine Peritonealdialyse erhält.
• Wird einen Serumphosphatspiegel von >1,76 mmol/L (5,50) haben mg/dL) nach 2-wöchigem Auswaschen von ihrem üblichen Phosphatbinder.
• Die Serumkalziummessung wird für Albumin im Bereich von 2,10–2,60 mmol/L (8,40–10,40) angepasst mg/dL) nach zweiwöchigem Auswaschen von ihrem üblichen Phosphatbinder.
• Bereit, das verschriebene Sevelamer oder Calciumacetat für die Dauer der Studie beizubehalten.
• Gilt als konform mit Phosphatbindern und Dialyse.
• Eine stabile Medikamentendosierung zur Behandlung von Hyperparathyreoidismus (Vitamin D oder seine Analoga oder kalzimimetische Wirkstoffe) für den Monat vor dem Screening.
• Bereit, die Verwendung von Antazida, die Kalzium, Aluminium oder Magnesium enthalten, beim Screening-Besuch für die Dauer der Studie abzubrechen (es sei denn, sie werden als abendliches Kalziumpräparat eingenommen, wie vom Prüfarzt gemäß Protokoll verordnet).
• Bereit, absichtliche Ernährungsumstellungen wie Fasten oder Diäten zu vermeiden.
• Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter (vor der Menopause und nicht chirurgisch steril), bereit, während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, die Barrieremethoden, Hormone oder Intrauterinpessare (IUPs) umfasst.
• Sie verfügen über ein gewisses Maß an Verständnis und Kooperationsbereitschaft bei allen Besuchen und Verfahren, wie vom Studienpersonal beschrieben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Peritonitis-Vorgeschichte in den letzten 30 Tagen oder > 2 Episoden in den letzten 12 Monaten
• Patient mit aktiver Dysphagie, Schluckstörung, Darmverschluss oder schwerer gastrointestinaler Motilitätsstörung.
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes an schlecht kontrolliertem Diabetes mellitus, schlecht kontrolliertem Bluthochdruck, aktiver Vaskulitis, einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einem anderen klinisch bedeutsamen, instabilen medizinischen Zustand leiden.
• Patienten mit Anzeichen einer aktiven Malignität, mit Ausnahme eines Basalzellkarzinoms der Haut. Eine bösartige Vorgeschichte ist kein Ausschluss.
• Derzeitige Verwendung eines Antiarrhythmikums wie Chinidin, Procainamid, Tocainid oder Amiodaron zur Kontrolle von Arrhythmien.
• Aktuelle Verwendung eines Anfallsmedikaments wie Phenytoin, Phenobarbital, Valproat oder Carbamazepin zur Kontrolle einer Anfallserkrankung.
• Aktiver Ethanol- oder Drogenmissbrauch, ausgenommen Tabakkonsum.
• Wenn Sie weiblich sind, schwanger sind, planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden oder stillen.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sevelamer oder einen der Bestandteile eines der Studienmedikamente.
• Patienten, die in den 30 Tagen vor Beginn des Screening-Zeitraums an einer Studie zu einem Prüfpräparat/-gerät teilgenommen haben.
• Patienten, die an einer anderen Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der Studie verbietet.
• Der Patient ist nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.