Estudio de Seguridad y Eficacia de Renagel® Comparado con Acetato de Calcio en Pacientes con Diálisis Peritoneal

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado.
• Hombres o mujeres mayores de 18 años.
• Un diagnóstico de enfermedad renal crónica (ERC) y recibir diálisis peritoneal (diálisis peritoneal cíclica continua (CAPD), diálisis peritoneal automatizada (APD) o diálisis peritoneal cíclica continua (CCPD) durante 8 semanas o más.
• En opinión del investigador, se espera recibir diálisis peritoneal durante la duración del estudio.
• Tendrá un nivel de fósforo sérico >1,76 mmol/L (5,50 mg/dL) después de 2 semanas de lavado de su quelante de fosfato habitual.
• Se ajustará la medición del calcio sérico para la albúmina dentro del rango (2,10-2,60 mmol/L (8,40-10,40 mg/dL) después de 2 semanas de lavado de su quelante de fosfato habitual.
• Dispuesto a mantener el sevelamer o el acetato de calcio prescritos durante la duración del estudio.
• Se considera compatible con quelantes de fosfato y diálisis.
• En dosis estables de medicación para tratar el hiperparatiroidismo (vitamina D o sus análogos o agentes calcimiméticos) durante el mes anterior a la selección.
• Dispuesto a suspender el uso de antiácidos que contengan calcio, aluminio o magnesio en la visita de selección durante la duración del estudio (a menos que se tome como un suplemento de calcio por la noche según lo prescrito por el investigador por protocolo).
• Dispuesto a evitar cambios intencionales en la dieta, como el ayuno o la dieta.
• Si es mujer y en edad fértil (premenopáusica y no esterilizada quirúrgicamente), dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio, que incluye métodos de barrera, hormonas o dispositivos intrauterinos (DIU).
• Tener un nivel de comprensión y voluntad de cooperar con todas las visitas y procedimientos descritos por el personal del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de peritonitis en los últimos 30 días o > 2 episodios en los últimos 12 meses
• Paciente con disfagia activa, trastorno de la deglución, obstrucción intestinal o trastorno grave de la motilidad gastrointestinal.
• Pacientes que, en opinión del investigador, tengan diabetes mellitus mal controlada, hipertensión mal controlada, vasculitis activa, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o cualquier afección médica inestable clínicamente significativa.
• Pacientes con cualquier evidencia de malignidad activa excepto carcinoma de células basales de la piel. Una historia de malignidad no es exclusión.
• Uso actual de un medicamento antiarrítmico como quinidina, procainamida, tocainida o amiodarona para el control de las arritmias.
• Uso actual de un medicamento anticonvulsivo como fenitoína, fenobarbital, valproato o carbamazepina para el control de un trastorno convulsivo.
• Etanol activo o abuso de drogas, excluyendo el consumo de tabaco.
• Si es mujer, está embarazada, planea quedar embarazada en los próximos 6 meses o está amamantando.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida al sevelamer o a cualquiera de los componentes de cualquiera de los fármacos del estudio.
• Pacientes que hayan participado en un estudio de un fármaco/dispositivo en investigación durante los 30 días anteriores al inicio del período de selección.
• Pacientes que tengan cualquier otra condición, que a juicio del investigador prohibirá la participación del paciente en el estudio.
• El paciente no puede cumplir con los requisitos del protocolo.