Prevention of Milk-Borne Transmission of HIV-1C in Botswana (Mashi)
17. Mai 2013 aktualisiert von: Max Essex, Harvard School of Public Health (HSPH)
Prevention of Milk-Borne Transmission of HIV-1C in Botswana ("Mashi")
The purpose of this study is to find the most effective and safe treatment to prevent the passage of HIV from an infected mother to her baby.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- To assess the effectiveness of the addition of a single dose of nevirapine (NVP) to Zidovudine (ZDV, also known as AZT) as used in the Botswana mother-to-child transmission (MTCT) National Program, in reducing transmission of HIV-1 from mother to child. To determine if maternal NVP (per HIVNET 012 protocol) is necessary in the setting of maternal ZDV from 34 weeks gestation through delivery AND single-dose prophylactic infant NVP at birth plus ZDV from birth to 4 weeks for the reduction of transmission of HIV-1 from mother to child.
- To assess the effect of prophylactic AZT given to infants during breast feeding on HIV transmission.
- To confirm the safety and tolerance of one dose of NVP given to mothers and infants
- To evaluate the safety and tolerance of AZT given to infants for up to 6 months of age
- To determine the association between assigned infant feeding strategy and maternal morbidity and mortality
- To determine the rates of virologic response to NNRTI-containing HAART at 26 and 52 weeks after initiating treatment, among HIV+ women who previously received single dose NVP versus placebo during labour.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1200
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Mothers must be no more than 34 weeks pregnant, intending to carry to term, intending to stay in area for at least 7 months, and consenting to HIV-1 testing and participation; HIV-1 infected by ELISA confirmed by Western blot; etc.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: maternal nevirapine
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All women received a background of zidovudine from 34 weeks' gestation through delivery, and all infants received single-dose nevirapine at birth and zidovudine from birth through 1 month.
Women were randomized to receive either single-dose nevirapine or placebo during labor.
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Placebo-Komparator: maternal placebo
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All women received a background of zidovudine from 34 weeks'gestation through delivery, and all infants received single-dose nevirapine at birth and zidovudine from birth through 1 month.
Women were randomized to receive either single-dose nevirapine or placebo during labor.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HIV PCR
Zeitfenster: 1 month
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The primary endpoint was infant HIV infection by the 1-month visit. |
1 month
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Myron Essex, DVM,PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dryden-Peterson S, Jayeoba O, Hughes MD, Jibril H, McIntosh K, Modise TA, Asmelash A, Powis KM, Essex M, Shapiro RL, Lockman S. Cotrimoxazole prophylaxis and risk of severe anemia or severe neutropenia in HAART-exposed, HIV-uninfected infants. PLoS One. 2013 Sep 23;8(9):e74171. doi: 10.1371/journal.pone.0074171. eCollection 2013.
- Powis KM, Smeaton L, Hughes MD, Tumbare EA, Souda S, Jao J, Wirth KE, Makhema J, Lockman S, Fawzi W, Essex M, Shapiro RL. In-utero triple antiretroviral exposure associated with decreased growth among HIV-exposed uninfected infants in Botswana. AIDS. 2016 Jan;30(2):211-20. doi: 10.1097/QAD.0000000000000895.
- Dryden-Peterson S, Shapiro RL, Hughes MD, Powis K, Ogwu A, Moffat C, Moyo S, Makhema J, Essex M, Lockman S. Increased risk of severe infant anemia after exposure to maternal HAART, Botswana. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Apr 15;56(5):428-36. doi: 10.1097/QAI.0b013e31820bd2b6.
- Powis KM, Smeaton L, Ogwu A, Lockman S, Dryden-Peterson S, van Widenfelt E, Leidner J, Makhema J, Essex M, Shapiro RL. Effects of in utero antiretroviral exposure on longitudinal growth of HIV-exposed uninfected infants in Botswana. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Feb 1;56(2):131-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181ffa4f5.
- Thior I, Lockman S, Smeaton LM, Shapiro RL, Wester C, Heymann SJ, Gilbert PB, Stevens L, Peter T, Kim S, van Widenfelt E, Moffat C, Ndase P, Arimi P, Kebaabetswe P, Mazonde P, Makhema J, McIntosh K, Novitsky V, Lee TH, Marlink R, Lagakos S, Essex M; Mashi Study Team. Breastfeeding plus infant zidovudine prophylaxis for 6 months vs formula feeding plus infant zidovudine for 1 month to reduce mother-to-child HIV transmission in Botswana: a randomized trial: the Mashi Study. JAMA. 2006 Aug 16;296(7):794-805. doi: 10.1001/jama.296.7.794.
- Shapiro RL, Thior I, Gilbert PB, Lockman S, Wester C, Smeaton LM, Stevens L, Heymann SJ, Ndung'u T, Gaseitsiwe S, Novitsky V, Makhema J, Lagakos S, Essex M. Maternal single-dose nevirapine versus placebo as part of an antiretroviral strategy to prevent mother-to-child HIV transmission in Botswana. AIDS. 2006 Jun 12;20(9):1281-8. doi: 10.1097/01.aids.0000232236.26630.35.
- Lockman S, Shapiro RL, Smeaton LM, Wester C, Thior I, Stevens L, Chand F, Makhema J, Moffat C, Asmelash A, Ndase P, Arimi P, van Widenfelt E, Mazhani L, Novitsky V, Lagakos S, Essex M. Response to antiretroviral therapy after a single, peripartum dose of nevirapine. N Engl J Med. 2007 Jan 11;356(2):135-47. doi: 10.1056/NEJMoa062876.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Krankheitsattribute
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Nevirapin
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC 10411/9912BOTS
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