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Prevention of Milk-Borne Transmission of HIV-1C in Botswana (Mashi)

17 de maio de 2013 atualizado por: Max Essex, Harvard School of Public Health (HSPH)

Prevention of Milk-Borne Transmission of HIV-1C in Botswana ("Mashi")

The purpose of this study is to find the most effective and safe treatment to prevent the passage of HIV from an infected mother to her baby.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. To assess the effectiveness of the addition of a single dose of nevirapine (NVP) to Zidovudine (ZDV, also known as AZT) as used in the Botswana mother-to-child transmission (MTCT) National Program, in reducing transmission of HIV-1 from mother to child. To determine if maternal NVP (per HIVNET 012 protocol) is necessary in the setting of maternal ZDV from 34 weeks gestation through delivery AND single-dose prophylactic infant NVP at birth plus ZDV from birth to 4 weeks for the reduction of transmission of HIV-1 from mother to child.
  2. To assess the effect of prophylactic AZT given to infants during breast feeding on HIV transmission.
  3. To confirm the safety and tolerance of one dose of NVP given to mothers and infants
  4. To evaluate the safety and tolerance of AZT given to infants for up to 6 months of age
  5. To determine the association between assigned infant feeding strategy and maternal morbidity and mortality
  6. To determine the rates of virologic response to NNRTI-containing HAART at 26 and 52 weeks after initiating treatment, among HIV+ women who previously received single dose NVP versus placebo during labour.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1200

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Mothers must be no more than 34 weeks pregnant, intending to carry to term, intending to stay in area for at least 7 months, and consenting to HIV-1 testing and participation; HIV-1 infected by ELISA confirmed by Western blot; etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: maternal nevirapine
Medicamento: Nevirapine
All women received a background of zidovudine from 34 weeks' gestation through delivery, and all infants received single-dose nevirapine at birth and zidovudine from birth through 1 month. Women were randomized to receive either single-dose nevirapine or placebo during labor.
Comparador de Placebo: maternal placebo
Medicamento: No intervention
All women received a background of zidovudine from 34 weeks'gestation through delivery, and all infants received single-dose nevirapine at birth and zidovudine from birth through 1 month. Women were randomized to receive either single-dose nevirapine or placebo during labor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HIV PCR
Prazo: 1 month

The primary endpoint was infant HIV infection by the

1-month visit.
1 month

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harvard School of Public Health (HSPH)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Myron Essex, DVM,PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC 10411/9912BOTS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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