Deutsche Multicenter-Studie zur Behandlung neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie bei Erwachsenen (06/99)
16. März 2023 aktualisiert von: Nicola Goekbuget, Goethe University
Multizentrische Studie zur Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie bei Erwachsenen (Pilotstudie 06/99)
Die Studie bewertet die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer intensivierten Induktions- und Konsolidierungstherapie.
Danach erhalten die Patienten eine individualisierte, nach Rückfallrisiko stratifizierte Behandlung mit Stammzelltransplantation für Patienten mit hohem und sehr hohem Rückfallrisiko.
Patienten mit Standardrisiko erhalten eine weitere Konsolidierungs- und Reinduktions-Chemotherapie.
Parallel dazu wird die minimale Resterkrankung (MRD) evaluiert.
Eine MRD-basierte Risikostratifizierung und Behandlungsentscheidung wird entwickelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Methotrexat
- Arzneimittel: Cyclophosphamid
- Arzneimittel: Fludarabin
- Arzneimittel: Cytarabin
- Arzneimittel: G-CSF
- Arzneimittel: Ifosfamid
- Arzneimittel: Daunorubicin
- Arzneimittel: Dexamethason / Prednisolon
- Arzneimittel: Asparaginase
- Arzneimittel: VP16
- Arzneimittel: Adriamycin
- Arzneimittel: Thioguanin
- Arzneimittel: VM26
- Verfahren: ZNS-Bestrahlung
- Arzneimittel: Idarubicin
- Arzneimittel: 6-Mercaptopurin
- Verfahren: Stammzelltransplantation
- Arzneimittel: Vincristin / Vindesin
- Verfahren: Mediastinale Bestrahlung (bei Resttumor)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
225
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Frankfurt, Deutschland, 60590
- University Hospital, Medical Dept. II
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute lymphoblastische Leukämie (Pro-B, häufig, Prä-B, frühes T, T)
- Alter 15-65 Jahre (*55-65 Jahre, wenn biologisch jünger gemäß Allgemeinzustand)
Ausschlusskriterien:
- Schwere Komorbidität
- Zytostatische Vorbehandlung
- Schwangerschaft
- Fehlende schriftliche Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Remissionsrate, Remissionsdauer, krankheitsfreies Überleben, Gesamtüberleben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zeit- und Dosiscompliance, Durchführung der SCT, Toxizität nach WHO, Verlauf der MRD
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Dieter Hoelzer, MD,PhD, University Hospital Frankfurt, Medical Dept. II
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kobitzsch B, Gokbuget N, Schwartz S, Reinhardt R, Bruggemann M, Viardot A, Wasch R, Starck M, Thiel E, Hoelzer D, Burmeister T. Loss-of-function but not dominant-negative intragenic IKZF1 deletions are associated with an adverse prognosis in adult BCR-ABL-negative acute lymphoblastic leukemia. Haematologica. 2017 Oct;102(10):1739-1747. doi: 10.3324/haematol.2016.161273. Epub 2017 Jul 27.
- Herold T, Schneider S, Metzeler KH, Neumann M, Hartmann L, Roberts KG, Konstandin NP, Greif PA, Braundl K, Ksienzyk B, Huk N, Schneider I, Zellmeier E, Jurinovic V, Mansmann U, Hiddemann W, Mullighan CG, Bohlander SK, Spiekermann K, Hoelzer D, Bruggemann M, Baldus CD, Dreyling M, Gokbuget N. Adults with Philadelphia chromosome-like acute lymphoblastic leukemia frequently have IGH-CRLF2 and JAK2 mutations, persistence of minimal residual disease and poor prognosis. Haematologica. 2017 Jan;102(1):130-138. doi: 10.3324/haematol.2015.136366. Epub 2016 Aug 25.
- Gokbuget N, Stanze D, Beck J, Diedrich H, Horst HA, Huttmann A, Kobbe G, Kreuzer KA, Leimer L, Reichle A, Schaich M, Schwartz S, Serve H, Starck M, Stelljes M, Stuhlmann R, Viardot A, Wendelin K, Freund M, Hoelzer D; German Multicenter Study Group for Adult Acute Lymphoblastic Leukemia. Outcome of relapsed adult lymphoblastic leukemia depends on response to salvage chemotherapy, prognostic factors, and performance of stem cell transplantation. Blood. 2012 Sep 6;120(10):2032-41. doi: 10.1182/blood-2011-12-399287. Epub 2012 Apr 4.
- Gokbuget N, Kneba M, Raff T, Trautmann H, Bartram CR, Arnold R, Fietkau R, Freund M, Ganser A, Ludwig WD, Maschmeyer G, Rieder H, Schwartz S, Serve H, Thiel E, Bruggemann M, Hoelzer D; German Multicenter Study Group for Adult Acute Lymphoblastic Leukemia. Adult patients with acute lymphoblastic leukemia and molecular failure display a poor prognosis and are candidates for stem cell transplantation and targeted therapies. Blood. 2012 Aug 30;120(9):1868-76. doi: 10.1182/blood-2011-09-377713. Epub 2012 Mar 22.
- Burmeister T, Meyer C, Schwartz S, Hofmann J, Molkentin M, Kowarz E, Schneider B, Raff T, Reinhardt R, Gokbuget N, Hoelzer D, Thiel E, Marschalek R. The MLL recombinome of adult CD10-negative B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia: results from the GMALL study group. Blood. 2009 Apr 23;113(17):4011-5. doi: 10.1182/blood-2008-10-183483. Epub 2009 Jan 14.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antibiotika, antineoplastische
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Dexamethason
- Prednisolon
- Cyclophosphamid
- Ifosfamid
- Doxorubicin
- Fludarabin
- Cytarabin
- Methotrexat
- Vincristin
- Daunorubicin
- Asparaginase
- Idarubicin
- Mercaptopurin
- Thioguanin
- Vindesine
Andere Studien-ID-Nummern
- GMALL10
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