- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00199056
Sperimentazione multicentrica tedesca per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi negli adulti (06/99)
16 marzo 2023 aggiornato da: Nicola Goekbuget, Goethe University
Sperimentazione multicentrica per il trattamento della leucemia linfocitica acuta negli adulti (studio pilota 06/99)
Lo studio valuta l'efficacia e la tollerabilità di una terapia intensificata di induzione e consolidamento.
Successivamente i pazienti ricevono un trattamento individualizzato stratificato in base al rischio di recidiva con trapianto di cellule staminali per i pazienti con rischio di recidiva alto e molto alto.
I pazienti con rischio standard ricevono ulteriore chemioterapia di consolidamento e reinduzione.
In parallelo viene valutata la malattia residua minima (MRD).
Viene sviluppata una stratificazione del rischio basata sulla MRD e una decisione terapeutica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Metotrexato
- Droga: Ciclofosfamide
- Droga: Fludarabina
- Droga: Citarabina
- Droga: G-CSF
- Droga: Ifosfamide
- Droga: Daunorubicina
- Droga: Desametasone/Prednisolone
- Droga: Asparaginasi
- Droga: VP16
- Droga: Adriamicina
- Droga: Tioguanina
- Droga: VM26
- Procedura: Irradiazione del SNC
- Droga: Idarubicina
- Droga: 6-mercaptopurina
- Procedura: trapianto di cellule staminali
- Droga: Vincristina/Vindesine
- Procedura: Irradiazione mediastinica (se tumore residuo)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
225
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Frankfurt, Germania, 60590
- University Hospital, Medical Dept. II
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Leucemia linfoblastica acuta (pro-B, comune, pre-B, T precoce, T)
- Età 15-65 anni (*55-65 anni se biologicamente più giovane in base alle condizioni generali)
Criteri di esclusione:
- Grave comorbidità
- Pretrattamento citostatico
- Gravidanza
- Consenso informato scritto mancante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tasso di remissione, Durata della remissione, Sopravvivenza libera da malattia, Sopravvivenza globale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Rispetto di tempo e dose, Realizzazione di SCT, Tossicità secondo l'OMS, Corso di MRD
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dieter Hoelzer, MD,PhD, University Hospital Frankfurt, Medical Dept. II
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kobitzsch B, Gokbuget N, Schwartz S, Reinhardt R, Bruggemann M, Viardot A, Wasch R, Starck M, Thiel E, Hoelzer D, Burmeister T. Loss-of-function but not dominant-negative intragenic IKZF1 deletions are associated with an adverse prognosis in adult BCR-ABL-negative acute lymphoblastic leukemia. Haematologica. 2017 Oct;102(10):1739-1747. doi: 10.3324/haematol.2016.161273. Epub 2017 Jul 27.
- Herold T, Schneider S, Metzeler KH, Neumann M, Hartmann L, Roberts KG, Konstandin NP, Greif PA, Braundl K, Ksienzyk B, Huk N, Schneider I, Zellmeier E, Jurinovic V, Mansmann U, Hiddemann W, Mullighan CG, Bohlander SK, Spiekermann K, Hoelzer D, Bruggemann M, Baldus CD, Dreyling M, Gokbuget N. Adults with Philadelphia chromosome-like acute lymphoblastic leukemia frequently have IGH-CRLF2 and JAK2 mutations, persistence of minimal residual disease and poor prognosis. Haematologica. 2017 Jan;102(1):130-138. doi: 10.3324/haematol.2015.136366. Epub 2016 Aug 25.
- Gokbuget N, Stanze D, Beck J, Diedrich H, Horst HA, Huttmann A, Kobbe G, Kreuzer KA, Leimer L, Reichle A, Schaich M, Schwartz S, Serve H, Starck M, Stelljes M, Stuhlmann R, Viardot A, Wendelin K, Freund M, Hoelzer D; German Multicenter Study Group for Adult Acute Lymphoblastic Leukemia. Outcome of relapsed adult lymphoblastic leukemia depends on response to salvage chemotherapy, prognostic factors, and performance of stem cell transplantation. Blood. 2012 Sep 6;120(10):2032-41. doi: 10.1182/blood-2011-12-399287. Epub 2012 Apr 4.
- Gokbuget N, Kneba M, Raff T, Trautmann H, Bartram CR, Arnold R, Fietkau R, Freund M, Ganser A, Ludwig WD, Maschmeyer G, Rieder H, Schwartz S, Serve H, Thiel E, Bruggemann M, Hoelzer D; German Multicenter Study Group for Adult Acute Lymphoblastic Leukemia. Adult patients with acute lymphoblastic leukemia and molecular failure display a poor prognosis and are candidates for stem cell transplantation and targeted therapies. Blood. 2012 Aug 30;120(9):1868-76. doi: 10.1182/blood-2011-09-377713. Epub 2012 Mar 22.
- Burmeister T, Meyer C, Schwartz S, Hofmann J, Molkentin M, Kowarz E, Schneider B, Raff T, Reinhardt R, Gokbuget N, Hoelzer D, Thiel E, Marschalek R. The MLL recombinome of adult CD10-negative B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia: results from the GMALL study group. Blood. 2009 Apr 23;113(17):4011-5. doi: 10.1182/blood-2008-10-183483. Epub 2009 Jan 14.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Leucemia, linfoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti dermatologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Desametasone
- Prednisolone
- Ciclofosfamide
- Ifosfamide
- Doxorubicina
- Fludarabina
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Daunorubicina
- Asparaginasi
- Idarubicina
- Mercaptopurina
- Tioguanina
- Vindesine
Altri numeri di identificazione dello studio
- GMALL10
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Prove cliniche su Metotrexato
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