- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00203359
TNF-Alpha-Hemmung zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit
20. April 2006 aktualisiert von: Tobinick, Edward Lewis, M.D.
Etanercept für Alzheimer-Typ-Gedächtnisverlust-Pilotstudie
Es wird allgemein angenommen, dass Entzündungen zur Pathogenese von AD beitragen.
TNF wurde sowohl mit AD als auch mit neurologischen Entzündungen in Verbindung gebracht.
Es wird daher angenommen, dass eine Anti-TNF-Therapie von potenziellem Nutzen für die Behandlung von AD ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etanercept, ein biologisches Anti-TNF-Fusionsprotein, wird wöchentlich oder zweiwöchentlich per perispinaler Injektion an maximal 15 Studienteilnehmer für einen Zeitraum von einem Monat verabreicht, gefolgt von einer 5-monatigen und einer möglichen 6-monatigen Studienverlängerung mit seriellen Tests von Kognition und Funktion monatlich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Edward Tobinick, MD (private medical office)
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NINCDS-ADRDA-Kriterien für die Alzheimer-Krankheit
- CT oder MRT im Einklang mit AD
Ausschlusskriterien:
- aktive Infektion
- CHF
- demyelinisierende Krankheit
- unkontrollierter Diabetes mellitus
- vaskuläre Demenz
- klinisch signifikante neurologische Erkrankung außer AD
- Hachinski >4
- Geschichte des Lymphoms
- TBC
- wbc
- Blutplättchen
- HCT
- Schwangerschaft
- prämenopausal, fruchtbar nicht auf akzeptabler Empfängnisverhütung
- Änderung der neuroaktiven Medikation innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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MMSE
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ADAS-Cog
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SIB
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Kategorie fließend
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andere neuropsychologische Tests
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edward L Tobinick, MD, unaffiliated (Assistant Clinical Professor of Medicine, David Geffen School of Medicine at UCLA)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Studienabschluss
1. April 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. April 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2006
Zuletzt verifiziert
1. April 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Alzheimer Erkrankung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Etanercept
Andere Studien-ID-Nummern
- 10005 (Andere Kennung: CTEP)
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Klinische Studien zur Etanercept wird perispinal verabreicht
-
Tobinick, Edward Lewis, M.D.Abgeschlossen