Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomized Phase II Trial Induction Therapy for Early Stage Breast Cancer

6. März 2015 aktualisiert von: Amelia Zelnak, Emory University

Randomized Phase II Trial of Sequential Docetaxel Followed by Capecitabine Versus Concomitant, Dose-Dense Docetaxel/Capecitabine as in Induction Therapy for Early Stage Breast Cancer

The purpose of this study is to find out if the combination of docetaxel and capecitabine can shrink the size of breast tumors and preserve the breast.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this study is to identify new chemotherapy treatment regimens with better response rates and to find out if the combination of docetaxel and capecitabine can shrink the size of breast tumors and preserve the breast.

Induction chemotherapy offers the possibility of less surgery and determines tumor sensitivity in vivo. Previous trials have demonstrated that complete pathologic response in the breast at surgery corresponds with improved outcome. Additionally, we will correlate specific molecular markers in the breast tumors before and after chemotherapy, with response to treatment. Expression of these molecular markets may be used in the future to predict the likelihood of response to chemotherapy given post-operatively.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Augusta Oncology Associates, PC 1348 Walton Way, Ste. 4300
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Augusta Oncology Associates, PC 3696 Wheeler Road
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • WellStar Health System-Georgia Cancer Specialists
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • WellStar Health System-Northwest Georgia Oncology Center, PC
      • Carrollton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30117
        • WellStar Health System-Northwest Georgia Oncology Center, PC
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, PC
      • East Point, Georgia, Vereinigte Staaten, 30344
        • South Atlanta Hematology-Oncology Group
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, PC
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Central Georgia Cancer Care, PC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • WellStar Health System-Georgia Cancer Specialists
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • WellStar Health System-Northwest Georgia Oncology Center, PC
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • South Atlanta Hematology-Oncology Group
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, PC
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • South Atlanta Hematology-Oncology Group
      • Warner Robins, Georgia, Vereinigte Staaten, 31093
        • Central Georgia Cancer Care, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed breast carcinoma.
  • Early stage breast cancer (stage 1, 2, 3).
  • No evidence of disease outside the breast or chest wall, except ipsilateral axillary lymph nodes.
  • 18 years of age or older.
  • Final eligibility for a clinical trial is determined by the health professionals conducting the trial.

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy, hormonal therapy, biologic therapy or radiation therapy for breast cancer.
  • Major surgery within 28 days of study entry.
  • Evidence of central nervous system (CNS) metastases.
  • Final eligibility for a clinical trial is determined by the health professionals conducting the trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sequential Therapy
Docetaxel will be given at 100mg/m^2 intravenous Day 1 every 3 weeks for 4 cycles followed by capecitabine 1000 mg/m^2 twice a day by mouth Day 1-14 every 3 weeks for 4 cycles (total 8 cycles) (total 24 weeks).
Arzneimittel: Docetaxel

Sequential Therapy: Docetaxel will be given at 100 mg/m^2 Intravenously (IV)Day 1 every 3 weeks for 4 cycles.

Concurrent Therapy: Docetaxel will be given at 50 mg/m^2 IV Day 1.

Arzneimittel: Capecitabine
Sequential Therapy: administration of capecitabine 1000 mg/m^2 twice a day by mouth Day 1-14 every 3 weeks for 4 cycles (total 8 cycles) Concurrent Therapy: capecitabine 1000 mg/m^2 twice a day by mouth Day 1-7 every 2 weeks for 8 cycles (total 16 weeks).
Aktiver Komparator: Concurrent Therapy
Docetaxel will be given at 50mg/m^2 Intravenous Day1 concomitantly with capecitabine 1000 mg/m^2 twice a day by mouth Day 1-7 every 2 weeks for 8 cycles (total 16 weeks).
Arzneimittel: Docetaxel

Sequential Therapy: Docetaxel will be given at 100 mg/m^2 Intravenously (IV)Day 1 every 3 weeks for 4 cycles.

Concurrent Therapy: Docetaxel will be given at 50 mg/m^2 IV Day 1.

Arzneimittel: Capecitabine
Sequential Therapy: administration of capecitabine 1000 mg/m^2 twice a day by mouth Day 1-14 every 3 weeks for 4 cycles (total 8 cycles) Concurrent Therapy: capecitabine 1000 mg/m^2 twice a day by mouth Day 1-7 every 2 weeks for 8 cycles (total 16 weeks).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Complete Pathologic Response Rate to Pre-operative Treatment in Arm A (Docetaxel for 4 Cycles Followed by Capecitabine for 4 Cycles) or Arm B (Docetaxel + Capecitabine for 8 Cycles) in Patients With Early Stage Breast Cancer.
Zeitfenster: 1 year

Pathologic complete response (pCR): Absence of invasive breast cancer in the breast.

Overall Clinical Response=Complete response(CR-complete disappearance of all measurable malignant disease)+partial response(PR-reduction by at least 30%)

Stable disease (SD): No decrease or <25% increase in the sum of the products of the longest perpendicular diameters of all measurable lesions.

Progressive disease (PD): A 20% or greater increase in a single lesion, OR reappearance of any lesion which has disappeared, OR clear worsening of any evaluable disease OR appearance of any new lesion/site.
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Long Term Follow up Data on Recurrence and Survival
Zeitfenster: 2 years
Number of Patients remained alive and relapse free
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Sanofi
Georgia Center for Oncology Research & Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Amelia Zelnak, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1114-2003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren