Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomized Phase II Trial Induction Therapy for Early Stage Breast Cancer

6. mars 2015 oppdatert av: Amelia Zelnak, Emory University

Randomized Phase II Trial of Sequential Docetaxel Followed by Capecitabine Versus Concomitant, Dose-Dense Docetaxel/Capecitabine as in Induction Therapy for Early Stage Breast Cancer

The purpose of this study is to find out if the combination of docetaxel and capecitabine can shrink the size of breast tumors and preserve the breast.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The purpose of this study is to identify new chemotherapy treatment regimens with better response rates and to find out if the combination of docetaxel and capecitabine can shrink the size of breast tumors and preserve the breast.

Induction chemotherapy offers the possibility of less surgery and determines tumor sensitivity in vivo. Previous trials have demonstrated that complete pathologic response in the breast at surgery corresponds with improved outcome. Additionally, we will correlate specific molecular markers in the breast tumors before and after chemotherapy, with response to treatment. Expression of these molecular markets may be used in the future to predict the likelihood of response to chemotherapy given post-operatively.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Augusta Oncology Associates, PC 1348 Walton Way, Ste. 4300
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Augusta Oncology Associates, PC 3696 Wheeler Road
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • WellStar Health System-Georgia Cancer Specialists
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • WellStar Health System-Northwest Georgia Oncology Center, PC
      • Carrollton, Georgia, Forente stater, 30117
        • WellStar Health System-Northwest Georgia Oncology Center, PC
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, PC
      • East Point, Georgia, Forente stater, 30344
        • South Atlanta Hematology-Oncology Group
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, PC
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Central Georgia Cancer Care, PC
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • WellStar Health System-Georgia Cancer Specialists
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • WellStar Health System-Northwest Georgia Oncology Center, PC
      • Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274
        • South Atlanta Hematology-Oncology Group
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, PC
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • South Atlanta Hematology-Oncology Group
      • Warner Robins, Georgia, Forente stater, 31093
        • Central Georgia Cancer Care, PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed breast carcinoma.
  • Early stage breast cancer (stage 1, 2, 3).
  • No evidence of disease outside the breast or chest wall, except ipsilateral axillary lymph nodes.
  • 18 years of age or older.
  • Final eligibility for a clinical trial is determined by the health professionals conducting the trial.

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy, hormonal therapy, biologic therapy or radiation therapy for breast cancer.
  • Major surgery within 28 days of study entry.
  • Evidence of central nervous system (CNS) metastases.
  • Final eligibility for a clinical trial is determined by the health professionals conducting the trial.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sequential Therapy
Docetaxel will be given at 100mg/m^2 intravenous Day 1 every 3 weeks for 4 cycles followed by capecitabine 1000 mg/m^2 twice a day by mouth Day 1-14 every 3 weeks for 4 cycles (total 8 cycles) (total 24 weeks).
Legemiddel: Docetaxel

Sequential Therapy: Docetaxel will be given at 100 mg/m^2 Intravenously (IV)Day 1 every 3 weeks for 4 cycles.

Concurrent Therapy: Docetaxel will be given at 50 mg/m^2 IV Day 1.

Legemiddel: Capecitabine
Sequential Therapy: administration of capecitabine 1000 mg/m^2 twice a day by mouth Day 1-14 every 3 weeks for 4 cycles (total 8 cycles) Concurrent Therapy: capecitabine 1000 mg/m^2 twice a day by mouth Day 1-7 every 2 weeks for 8 cycles (total 16 weeks).
Aktiv komparator: Concurrent Therapy
Docetaxel will be given at 50mg/m^2 Intravenous Day1 concomitantly with capecitabine 1000 mg/m^2 twice a day by mouth Day 1-7 every 2 weeks for 8 cycles (total 16 weeks).
Legemiddel: Docetaxel

Sequential Therapy: Docetaxel will be given at 100 mg/m^2 Intravenously (IV)Day 1 every 3 weeks for 4 cycles.

Concurrent Therapy: Docetaxel will be given at 50 mg/m^2 IV Day 1.

Legemiddel: Capecitabine
Sequential Therapy: administration of capecitabine 1000 mg/m^2 twice a day by mouth Day 1-14 every 3 weeks for 4 cycles (total 8 cycles) Concurrent Therapy: capecitabine 1000 mg/m^2 twice a day by mouth Day 1-7 every 2 weeks for 8 cycles (total 16 weeks).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Complete Pathologic Response Rate to Pre-operative Treatment in Arm A (Docetaxel for 4 Cycles Followed by Capecitabine for 4 Cycles) or Arm B (Docetaxel + Capecitabine for 8 Cycles) in Patients With Early Stage Breast Cancer.
Tidsramme: 1 year

Pathologic complete response (pCR): Absence of invasive breast cancer in the breast.

Overall Clinical Response=Complete response(CR-complete disappearance of all measurable malignant disease)+partial response(PR-reduction by at least 30%)

Stable disease (SD): No decrease or <25% increase in the sum of the products of the longest perpendicular diameters of all measurable lesions.

Progressive disease (PD): A 20% or greater increase in a single lesion, OR reappearance of any lesion which has disappeared, OR clear worsening of any evaluable disease OR appearance of any new lesion/site.
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Long Term Follow up Data on Recurrence and Survival
Tidsramme: 2 years
Number of Patients remained alive and relapse free
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Sanofi
Georgia Center for Oncology Research & Education

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amelia Zelnak, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1114-2003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere