- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00209534
A Study of AQUAVAN® Injection in the Presence of Pre-Medication in Patients Undergoing Elective Colonoscopy
3. Dezember 2009 aktualisiert von: Eisai Inc.
A Phase 2, Two Part Study of AQUAVAN® Injection in the Presence of Pre-Medication in Patients Undergoing Elective Colonoscopy
This study was designed to assess the safety and efficacy of AQUAVAN® Injection in providing adequate sedation in patients undergoing colonoscopy.
Prior to the procedure, patients received fentanyl citrate for pain management followed five minutes later by AQUAVAN® Injection for sedation.
Throughout the procedure, study personnel assessed the patient's vital signs and depth of sedation.
After the procedure, the patient, physician, and an evaluator were asked to complete satisfaction surveys.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomized, open label, multi-center, adaptive dose ranging study, in which several dose levels of AQUAVAN® Injection and fentanyl citrate injection will be investigated to produce a desired sedation level in patients undergoing elective colonoscopy.
A desired sedative dose/dose range and dosing paradigm will be identified based on pre-set criteria using the Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S).
The desired sedative dose/dose range and dosing paradigm of AQUAVAN® Injection is defined as one that consistently provides mild to moderate sedation (Modified OAA/S between 2 and 4 inclusive) in a majority of patients who are pre-medicated with fentanyl citrate injection.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
200
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients provided written informed consent after receiving a full explanation of the extent and nature of the study.
- Patients were >=18 years of age to ≤60 years (a subset of up to 50 patients >60 years and <85 years of age was allowed).
- Patients, if female, were surgically sterile, postmenopausal or non-pregnant using an acceptable method of birth control for at least 1 month prior to dosing, with a negative urine pregnancy test result at screening and predose.
- Body mass index (BMI) between 20 and 28.
- Body weight between 50 kg and 100 kg.
- Patients had an ASA Physical Classification System status of I or II;
- Patients required an elective colonoscopy procedure that was anticipated to be performed in <60 minutes (i.e., procedure was predicted to be uncomplicated); desired sedation for the colonoscopy procedure; and were determined by the Investigator to be physically capable of maintaining an adequate airway during mild-to-moderate sedation.
Exclusion Criteria:
- Patients ingested benzodiazepines or barbiturates within 14 days of study start, with the exception of phenobarbital, which required a 21-day washout.
- Patients ingested opioids within 72 hours of study start.
- Patients had current symptoms of upper respiratory infection.
- Patients had a history of allergic reaction or hypersensitivity to any anesthetic agent, narcotic, or benzodiazepine.
- Patients had current signs of significant hiatal hernia, esophageal reflux, or heartburn which, in the opinion of the Investigator, could interfere with maintenance of an adequate airway.
- Patients had a history of alcohol or drug abuse within the past 12 months;
- Patients ingested alcohol or caffeine within 12 hours prior to admission into the study.
- Patients participated in an investigational drug study within 1 month prior to study start.
- Patients were unwilling to adhere to preprocedural and postprocedural instructions.
- Patients donated >300 mL of blood within 1 month prior to study start; or
- Patients were exposed to AQUAVAN in a previous clinical trial.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
The primary efficacy objective was to determine the desired sedative dose/dose range and dosing paradigm of AQUAVAN, defined as one that consistently provided mild-to-moderate sedation (Modified OAA/S >=2 and <=4) in a majority of patients.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Efficacy variables included: time to sedation, time to Fully Alert, time to Fully Recovered, time to Ready for Discharge, Modified OAA/S scores over time, number of doses and amount of AQUAVAN, and Patient and Physician Satisfaction Surveys.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: James Jones, MD,PharmD, Eisai Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2009
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3000-0207
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fospropofol-Dinatrium
-
Grace Shih, MDZurückgezogenInterstitielle Zystitis
-
Eisai Inc.PPD; Covance; Quest Pharmaceutical ServicesBeendet
-
Eisai Inc.PPD; CovanceBeendetOsteotomie | Karpaltunnel | Arthroskopie | Bunionektomie
-
Henan Provincial People's HospitalNoch keine RekrutierungInvasive mechanische Beatmung
-
Eisai Inc.PPD; Covance; Quest Pharmaceutical ServicesBeendet
-
Eisai Inc.PPD; CovanceAbgeschlossenAngioplastie | Koronarkatheterisierung
-
Eisai Inc.PPD; MDS Pharma Services; Bio Analytical Research Corporation; Coghlan Group (Plasma...Abgeschlossen
-
Eisai Inc.AbgeschlossenAnästhesie | BronchoskopieVereinigte Staaten
-
Shanghai 6th People's HospitalNoch keine Rekrutierung