- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00209534
A Study of AQUAVAN® Injection in the Presence of Pre-Medication in Patients Undergoing Elective Colonoscopy
3 december 2009 bijgewerkt door: Eisai Inc.
A Phase 2, Two Part Study of AQUAVAN® Injection in the Presence of Pre-Medication in Patients Undergoing Elective Colonoscopy
This study was designed to assess the safety and efficacy of AQUAVAN® Injection in providing adequate sedation in patients undergoing colonoscopy.
Prior to the procedure, patients received fentanyl citrate for pain management followed five minutes later by AQUAVAN® Injection for sedation.
Throughout the procedure, study personnel assessed the patient's vital signs and depth of sedation.
After the procedure, the patient, physician, and an evaluator were asked to complete satisfaction surveys.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Randomized, open label, multi-center, adaptive dose ranging study, in which several dose levels of AQUAVAN® Injection and fentanyl citrate injection will be investigated to produce a desired sedation level in patients undergoing elective colonoscopy.
A desired sedative dose/dose range and dosing paradigm will be identified based on pre-set criteria using the Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S).
The desired sedative dose/dose range and dosing paradigm of AQUAVAN® Injection is defined as one that consistently provides mild to moderate sedation (Modified OAA/S between 2 and 4 inclusive) in a majority of patients who are pre-medicated with fentanyl citrate injection.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
200
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients provided written informed consent after receiving a full explanation of the extent and nature of the study.
- Patients were >=18 years of age to ≤60 years (a subset of up to 50 patients >60 years and <85 years of age was allowed).
- Patients, if female, were surgically sterile, postmenopausal or non-pregnant using an acceptable method of birth control for at least 1 month prior to dosing, with a negative urine pregnancy test result at screening and predose.
- Body mass index (BMI) between 20 and 28.
- Body weight between 50 kg and 100 kg.
- Patients had an ASA Physical Classification System status of I or II;
- Patients required an elective colonoscopy procedure that was anticipated to be performed in <60 minutes (i.e., procedure was predicted to be uncomplicated); desired sedation for the colonoscopy procedure; and were determined by the Investigator to be physically capable of maintaining an adequate airway during mild-to-moderate sedation.
Exclusion Criteria:
- Patients ingested benzodiazepines or barbiturates within 14 days of study start, with the exception of phenobarbital, which required a 21-day washout.
- Patients ingested opioids within 72 hours of study start.
- Patients had current symptoms of upper respiratory infection.
- Patients had a history of allergic reaction or hypersensitivity to any anesthetic agent, narcotic, or benzodiazepine.
- Patients had current signs of significant hiatal hernia, esophageal reflux, or heartburn which, in the opinion of the Investigator, could interfere with maintenance of an adequate airway.
- Patients had a history of alcohol or drug abuse within the past 12 months;
- Patients ingested alcohol or caffeine within 12 hours prior to admission into the study.
- Patients participated in an investigational drug study within 1 month prior to study start.
- Patients were unwilling to adhere to preprocedural and postprocedural instructions.
- Patients donated >300 mL of blood within 1 month prior to study start; or
- Patients were exposed to AQUAVAN in a previous clinical trial.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
The primary efficacy objective was to determine the desired sedative dose/dose range and dosing paradigm of AQUAVAN, defined as one that consistently provided mild-to-moderate sedation (Modified OAA/S >=2 and <=4) in a majority of patients.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Efficacy variables included: time to sedation, time to Fully Alert, time to Fully Recovered, time to Ready for Discharge, Modified OAA/S scores over time, number of doses and amount of AQUAVAN, and Patient and Physician Satisfaction Surveys.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: James Jones, MD,PharmD, Eisai Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 december 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2009
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3000-0207
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op fospropofol dinatrium
-
Grace Shih, MDIngetrokkenInterstitiële cystitis
-
Tongji HospitalNog niet aan het werven
-
Eisai Inc.PPD; Covance; Quest Pharmaceutical ServicesBeëindigd
-
Eisai Inc.PPDVoltooidKroonslagader bijpas operatie | Ischemische coronaire hartziekte
-
Eisai Inc.PPD; CovanceBeëindigdOsteotomie | Carpaal tunnel | Artroscopie | Bunionectomie
-
Eisai Inc.PPD; Covance; Quest Pharmaceutical ServicesBeëindigd
-
Eisai Inc.PPD; CovanceVoltooidAngioplastiek | Coronaire katheterisatie
-
Eisai Inc.PPD; MDS Pharma Services; Bio Analytical Research Corporation; Coghlan Group (Plasma...VoltooidColonoscopie | Colon poliepen
-
Henan Provincial People's HospitalNog niet aan het wervenVeiligheid en werkzaamheid van Fospropofol versus Propofol tijdens invasieve mechanische ventilatie.Invasieve mechanische ventilatie
-
The Cleveland ClinicEisai Inc.IngetrokkenVerminderde luchtwegvrijheidVerenigde Staten