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Eine Studie zur Prävention von Nierenerkrankungen bei Diabetikern (BENEDICT) (BENEDICT)

11. Juli 2008 aktualisiert von: Abbott

Eine zweiphasige Studie zur Primär- und Sekundärprävention der diabetischen Nephropathie durch kombinierte ACE-Hemmung und Kalziumkanalblockade (BENEDICT)

Die BENEDICT-Studie wird durchgeführt, um die Wirkungen eines ACE-Hemmers, einer Kalziumkanalblockade, einer Kombination davon und eines Placebos bei der Prävention von Mikro- und Makroalbuminurie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1204

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Hypertonie

Ausschlusskriterien:

  • Albuminurie (Phase A)
  • Nicht-diabetische Nierenerkrankung
  • Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeit gegen ACE-Hemmer, CCB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A-1, B-1
A-1 betrifft Phase 1; B-1 bezieht sich auf Phase 2
Arzneimittel: Trandolapril
2 mg täglich
Andere Namen:
  • ABT-878
  • Mavik/Gopten
Aktiver Komparator: A-2, B-2
A2 betrifft Phase 1; B-2 bezieht sich auf Phase 2
Arzneimittel: Trandolapril/Verapamil
180/2 mg QD
Andere Namen:
  • ABT-TARKA
  • Tarka
  • VeraTran
Placebo-Komparator: A-3
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette QD
Aktiver Komparator: A-4
Arzneimittel: Verapamil
SR 240 mg QD
Andere Namen:
  • ABT-150

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase A: Mikroalbuminurie; Phase B: Progression von Mikroalbuminurie zu Makroalbuminurie.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitlicher Verlauf der Albuminausscheidung, GFR, Blutdruck (BP), Inzidenz schwerer kardiovaskulärer Ereignisse, Gesamt- und kardiovaskuläre Mortalität, HbA1c, Fortschreiten der Netzhautveränderungen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VeraTran 083

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